의약(외)품상세정보

멜라스민캡슐(트라넥삼산)

멜라스민캡슐(트라넥삼산)

멜라스민캡슐(트라넥삼산) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 멜라스민캡슐(트라넥삼산)
성상 흰색 분말이 든 상부 주황색, 하부 담황색의 경질캡슐
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 (주)제뉴파마
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-08-21
품목기준코드 201905925
표준코드 8806543052900, 8806543052917, 8806543052924
기타식별표시 식별표시 : WJ030275 장축크기 : 17.7mm 단축크기 : 5.8mm 두께 : 6.2mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)제뉴파마 제천 제 2공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(349 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 트라넥삼산 250 밀리그램 JP

첨가제 : 스테아르산마그네슘,캡슐,크로스카멜로오스나트륨,옥수수전분

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)

2. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈 (폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

트라넥사민산으로서 보통 성인 1일 750∼2000mg을 3∼4회에 분할 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 트롬빈을 투여 중인 환자

2) 중증 신부전 환자(축적의 위험이 있다.)

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

4) 활동성 혈전색전증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전이 있는 환자(뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등) 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자(혈전을 안정화할 우려가 있다.)

2) 소모성 응고장애가 있는 환자(헤파린등과 병용한다.)(혈전을 안정화할 우려가 있다.)

3) 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자 (정맥혈전이 생기기 쉬운 상태이므로, 이 약을 투여하면 혈전이 생길 가능성이 커진다. 침대를 옮기거나, 압박을 중지한 이후 폐색전증이 발생한 예가 보고되었다.)

4) 신부전 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.)

5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 드물게 가려움, 발진, 홍조등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 눈 : 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있으며, 투여를 중지해야 한다.

4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다.

5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 속쓰림 등의 증상이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 유전적으로 혈관신경성부종이 있는 환자에게 장기간 투여 시 정기적인 안검사(시력, 세극등 현미경검사, 안압, 시야) 및 간기능검사를 받도록 한다.

2) 비정기 월경출혈이 있는 환자는 출혈의 원인이 밝혀질 때까지는 이 약을 사용해서는 안된다. 만약 월경출혈이 이 약에 의해서 적절히 감소되지 않는다면, 다른 치료법을 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 트롬빈 : 혈전형성을 촉진하는 작용이 있어, 병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는다.

2) 지혈성 장기제제, 헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해서 혈전형성 작용이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.

3) Batroxobin과의 병용투여에 의해 혈전색전증을 일으킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.

4) Eptacog alfa 등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강화될수 있으므로 신중하게 투여한다.

5) 호르몬 피임제를 병용하는 환자에게서 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있다. 이러한 환자에게 이 약을 사용해야 한다면, 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용하도록 권고해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험을 통한 기형발생 등의 증거는 없지만, 이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중하게 투여한다.

2) 모체혈중농도의 약 1%의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해등의 영향을 줄것으로 생각되지는 않는다.

7. 소아에 대한 투여

15세 미만의 월경과다 소아에 대한 사용경험은 부족하다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여

과량투여시 구역, 구토, 기립성 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있다. 구토유발, 위세척, 약용탄투여등의 일반적 처치를 시행한다. 신배설을 촉진시키기 위해 다량의 수액섭취를 유지한다. 혈전형성의 위험이 있는 사람은 항응고제치료를 고려한다.

10. 기타

개에게 장기간 대량투여 시 망막변화를 일으켰다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병, 100캡슐/병
보험약가
ATC코드
B02AA02 (tranexamic acid)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 1,096,663
2021 22,413
2020 196,196

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-01-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2021-06-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2019-11-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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