의약품상세정보

이뮨젠주(싸이모신알파1)

이뮨젠주(싸이모신알파1)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 이뮨젠주(싸이모신알파1)
성상 흰색 또는 거의 흰색의 덩어리가 들어있는 무색 투명한 유리 바이알의 동결건조 주사제 (첨부용제 : 무색 무취의 맑은 액이 든 무색 투명한 앰플)
업체명
위탁제조업체 대한뉴팜(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-09-25
품목기준코드 201906836
표준코드 8800524014703, 8800524014710, 8800524014727, 8800524014734
제조업체/제조소
대한뉴팜(주) 화성 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 싸이모신알파1

총량 : 1바이알( ) 중-주제  |  성분명 : 싸이모신알파1  |  분량 : 1.6  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 인산이수소나트륨일수화물,D-만니톨,인산수소나트륨칠수화물

효능효과

면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법

용법용량

이 약 900ug/㎡(1바이알)을 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사 한다.

투여 직전, 첨부된 용제에 녹여 주사한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자

2) 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자(이 약은 면역기능을 촉진시키는 작용을 한다.)

2. 이상반응

이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다. 990명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타났다. 이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였을 때 소실되었다.

단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열, 4.8 및 9.6mg/㎡ 용량을 투여한 환자 두 명에서는 오심이 관찰되었으나 이들은 권장용량인 0.9mg/㎡ 보다 훨씬 과량이었다.

이 약의 투여로 ALT 수치가 일시적으로 기준치 보다 두 배 이상 증가할 수 있으나 간 손상의 징후가 관찰되지 않는 한 약물 투여를 계속 하여야 한다.

또한 이상반응으로 빈도가 낮고 경미한 주사부위의 국소 증상 및 손의 부종 및 발적과 같이 발생하는 드문 홍반, 일시적인 근육위축, 다발성 관절통이 있다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 요통 1례가 보고되었다.

3. 일반적 주의

본 약 투여 기간 중에는 정기적으로 간 기능 검사(혈청 ALT, 알부민 및 빌리루빈의 농도 측정)를 실시할 것

4. 약물 상호 작용

다른 면역 조절제와 병용할 경우 주의해야 하며 다른 약과 혼합해서는 안 된다.

5. 임산부 및 수유부에의 투여

동물실험에서 이 약의 투여로 인한 태아의 치명적인 결함은 보고되지 않았으나 (Pregnancy Category C) 임산부에 투여시의 위해나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 또한 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에 투여 시 주의하여야 한다.

6. 소아에의 투여

18세 미만 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

7. 과량 투여

고의 또는 사고로 사람에게 과량 투여된 보고는 없었다. 동물실험에서 초회 20mg/kg을 단회 투여한 후 13주간 6mg/kg/day를 반복투여한 것이 최고 농도의 시험이었다. 동물실험에서 가장 높은 단회투여 농도는 임상사용량의 800배의 양이었다. 인간에게서는 4주간 주 2회 16mg씩 투여한 경우 이상반응은 없었다.

8. 기타

1) 이 약에 의한 발암성 시험은 실시되지 않았다.

2) 이 약은 용제와 혼합한 후 즉시 사용해야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 차광보관, 2~8℃보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 바이알/세트((용제 : 1mL/앰플*1)),2 바이알/세트((용제 : 1mL/앰플*2)),5 바이알/세트((용제 : 1mL/앰플*5))
보험약가
ATC코드
L03AX (Other immunostimulants)
L03AX (Other immunostimulants)
L03AX (Other immunostimulants)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 491,848
2020 0
2019 162,016
top 이전 뒤로
A+