의약(외)품상세정보

그리아산제(콜린알포세레이트)

그리아산제(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 그리아산제(콜린알포세레이트)
성상 흰색 또는 연한 황색의 산제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-09-30
품목기준코드 201906907
표준코드 8806636079005, 8806636079012, 8806636079029
제조업체/제조소
한국프라임제약(주) 봉동 제1공장

원료약품 및 분량

1포(1000 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400.0 밀리그램 KP

첨가제 : 미결정셀룰로오스,메타규산알루민산마그네슘,크로스포비돈,D-만니톨,이산화규소,라우릴황산나트륨,옥수수전분,폴리에틸렌글리콜6000,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 그리아산제(콜린알포세레이트)(한국프라임제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2×2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 53명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

(㈜종근당)

1.892±0.641

0.349±0.087

1.67

(0.50~8.00)

6.79±13.16

시험약

그리아산제(콜린알포세레이트)

(한국프라임제약㈜)

1.946±0.700

0.370±0.111

3.00

(0.50~12.00)

6.14±7.10

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9072 ~ 1.1125

log 0.9584 ~ 1.1113

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=53)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

끝.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90 포/상자
보험약가 663607901 ( 523원-2020.09.01~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 96,870
2020 132,266

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경

생동성 시험 정보

콜린알포세레이트 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보
구분 함량 투여량 기타정보
대조약 400mg 1200mg 시험디자인 2X2
시험약 400mg 1200mg 총채혈시간(hr) 12
시험정보 테이블 - 구분, AUCt, 단위, CMAX, 단위
구분 AUCt 단위 CMAX 단위
대조약 1.892 ± 0.641 ug*hr/mL 0.349 ± 0.087 ug/mL
시험약 1.946 ± 0.700 ug*hr/mL 0.370 ± 0.111 ug/mL
신뢰구간(log) log 0.9072 ~ 1.1125 log 0.9584 ~ 1.1113
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