기본정보
| 제품명 | 삼아로스판액(플로로글루시놀수화물) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 플라스틱병에 충전된 연한 갈색의 액 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-10-16 |
| 품목기준코드 | 201907272 |
| 표준코드 | 8806457028503, 8806457028510 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
100밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 플로로글루시놀수화물 | 800.0 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : D-소르비톨 액,피로아황산칼륨,카라멜색소,에데트산나트륨수화물,딸기향(S-200053),시트르산,파라옥시벤조산프로필,파라옥시벤조산메틸,스테비올배당체
첨가제 주의 관련 성분: 카라멜색소
첨가제주의사항- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
- 부인과의 경련성 통증
- 임신중 수축의 보조치료
성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎(20mL)을 증상발현시에 경구투여한다.
소아 : 1회 10mL를 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 이 약은 피로아황산칼륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다,
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용 투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500 밀리리터/병 | |
| 보험약가 | 645702851 ( 13원-2023.01.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 69,031 |
| 2021 | 68,996 |
| 2020 | 205,791 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2020-05-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2020-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-11-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2019-10-25 | 변경항목성상변경 |