기본정보
| 제품명 | 더게인디정 |
|---|---|
| 성상 | 녹색의 원형 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2019-10-31 |
| 품목기준코드 | 201907628 |
| 표준코드 | 8806431055501, 8806431055518 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : BX010240 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.8mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(217.00 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | D-비오틴 | 0.30 | 밀리그램 | USP | ||
| 2 | 산화아연 | 18.67 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 15 밀리그램 | |
| 3 | 농축콜레칼시페롤 과립 | 9.52 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 1000 아이.유 | 역가 |
첨가제 : 산화티탄,청색2호(인디고카르민)알루미늄레이크,이산화규소,탤크,황색203호(퀴놀린옐로우WS)알루미늄레이크,스테아르산마그네슘,폴리에틸렌글리콜6000,히프로멜로오스2910,미결정셀룰로오스
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 임신ㆍ수유기, 발육기, 노년기의 비타민 D의 보급과 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방과 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 1회 1정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자, 이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 신장결석 환자, 심한 증상의 신부전 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 심장ㆍ순환기계기능 장애, 신장장애, 저단백혈증 환자, 신장결석 경험자, 황색203호 과민증 또는 알레르기 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제와 함께 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 D의 보급
- 임신·수유기
- 발육기
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능·효과는 다음과 같다.
· 비타민D(농축콜레칼시페롤 과립)
· 뼈, 이의 발육불량
· 구루병의 예방
○ 아연의 보급
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장(콩팥)결석 환자
5) 심한 증상의 신부전 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 심장·순환기계기능 장애 환자
4) 신장장애 환자
5) 저단백혈증 환자
6) 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자
7) 임부
8) 이 약은 황색203호(퀴놀린옐로우 WS, Quinoline Yellow WS)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종(폐부기)
2) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
4) 우발적으로 과량복용 한 경우
5) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 76,615 |
| 2021 | 139,950 |
| 2022 | 280,200 |
| 2023 | 713,100 |
| 2024 | 915,982 |
| 2025 | 1,308,719 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-06-02 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2022-01-19 | 변경항목효능·효과 |
| 순번3 | 변경일자2022-01-19 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번4 | 변경일자2020-10-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2020-10-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2019-12-20 | 변경항목제품명칭변경 |