기본정보
| 제품명 | 비페란정(비페닐디메틸디카르복실레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 긴타원형 정제 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 아주약품(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2019-12-19 | ||
| 품목기준코드 | 201908537 | ||
| 표준코드 | 8806491047201, 8806491047218, 8806491047225 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : HY010346 장축크기 : 11.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 4mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(260.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비페닐디메틸디카르복실레이트 | 25.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 옥수수전분,스테아르산마그네슘,유당수화물,포비돈,카르복시메틸셀룰로오스칼슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효 소 결핍증(Lapp lactose defiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경변 환자
3. 이상반응
1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.
4. 상호작용
이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 임상검사치에 영향
치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [(주)파마킹] |
977.9±273.5 |
158.4±43.4 |
3.00 (2.00~4.00) |
4.16±1.20 |
| 시험약 |
오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [아주약품(주) ] |
1073.2±310.7 |
165.8±46.1 |
2.75 (2.50~3.00) |
4.36±1.68 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9812 ~ 1.2084 |
log 0.9465 ~ 1.1490 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=14)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주 1. 이 약은 아주약품(주)의 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 아주약품(주) 에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1～30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | 649104720 ( 155원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 744,099 |
| 2021 | 317,370 |
| 2020 | 208,303 |