의약(외)품상세정보

탐돌정(트라마돌염산염)(수출용)

탐돌정(트라마돌염산염)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 탐돌정(트라마돌염산염)(수출용)
성상 분홍색의 원형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2020-01-31
품목기준코드 202000514
표준코드 8806288016502, 8806288016519

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정(353.6 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 트라마돌염산염 225 밀리그램 BP

첨가제 : 탭쉴드빨간색(19R672),탤크,전분글리콜산나트륨,옥수수전분,스테아르산마그네슘,포비돈,탄산칼슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

중증에서 중증도, 급성 혹은 만성 통증 (예 : 수술 후 또는 부상 후 통증)의 치료 및 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다.

트라마돌의 일반적인 복용량은 다음과 같다.

1. 성인과 12 세 이상의 청소년 : 일반적인 복용량은 1 정이다. 통증에 따라 효과는 약 4-8 시간 지속된다. 의사는 필요한 경우 다른 적절한 복용량의 트라마돌 정제를 처방할 수 있다. 최대 복용량은 일반적으로 1일 400mg이다.

2. 어린이(12 세 미만) : 트라마돌은 12 세 미만의 어린이에게는 적합하지 않으므로 복용해서는 안 된다.

3. 노인(75 세 이상) : 노인 환자는 이 약의 배설이 지연될 수 있다. 환자가 이에 해당하는 경우, 의사는 투여 간격 연장을 권고할 수 있다.

4. 중증 간기능 장애 또는 신기능 장애(부전)/투석 환자

중증의 간기능 또는 신기능 장애 환자는 트라마돌 정제를 복용해서는 안 된다. 기능부전의 정도가 경미하거나 중등도인 경우, 의사는 투여 간격 연장을 권고할 수 있다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

1) 장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적ㆍ육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다.

2. 가능한 부작용

다른 모든 의약품과 마찬가지로 트라마돌 복용 시 부작용이 일어날 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪지는 않는다.

다음과 같은 드문 반응이 발생하면 가능한 빨리 이 약 복용을 중단하고 의사에게 연락해야 한다.

• 호흡 곤란, 천명, 얼굴이나 목의 붓기(드물게 발생) 또는 두드러기 등의 알레르기 반응

• 얼굴, 혀 및 목구멍의 붓기 혹은 삼키는 데 어려움을 겪거나 호흡곤란을 동반하는 두드러기 등의 아나필락시스 반응(심한 알레르기 반응)

• 쇼크 / 갑작스러운 순환 장애

일반적으로 부작용의 빈도는 다음과 같이 분류된다.

1) 매우 흔함 (10명 중 1명 이상에게 영향을 줄 수 있음)

• 현기증

• 메스꺼움(토할 것 같음)

2) 공통 (10명 중 1명에게 영향을 줄 수 있음)

• 구토

• 두통

• 졸음

• 변비, 구강 건조

• 발한

• 지치고 피로함, 권태, 힘이 없거나 기운이 약함.

3) 드문 경우 (100명 중 1명에게 영향을 줄 수 있음)

• 심장 및 혈액 순환에 영향을 미침(심장의 두근거림, 빠른 심장박동, 기절하거나 쓰러지는 느낌), 심계항진, 홍조, 혈압 강하. 이러한 부작용은 특히 직립 자세 또는 신체적 긴장 상태에 있는 환자에게 발생할 수 있다.

• 토할 것 같은 욕구(구역질), 위장장애(예 : 위의 압박감, 팽만감), 설사, 피부 반응(예 : 가려움증, 발진)

4) 희귀 (1,000명 중 1명에게 영향을 줄 수 있음)

• 느린 심장 박동

• 혈압 증가

• 비정상적인 감각(예 : 가려움증, 따끔거림, 마비), 떨림, 간질 발작, 근육 경련, 조절되지 않는 움직임, 일시적인 의식 상실(실신), 언어 장애

• 간질 발작은 주로 다량의 트라마돌 복용 시 또는 트라마돌을 다른 약물과 동시에 복용했을 때 발생하였다.

• 식욕 변화

• 환각, 혼란 상태, 수면 장애, 섬망, 불안 및 악몽

• 다음을 포함한 정신적 영향 : 불안, 기분 변화 (주로 기분좋음, 때때로 짜증이 나는 기분), 활동성(느리게, 하지만 때때로 활동 증가), 행동 및 인식, 환각, 혼란, 불안, 수면 장애 및 악몽

• 약물 의존성이 발생할 수 있다. 치료가 갑자기 중단되면 금단 증상이 나타날 수 있다.

• 시야가 흐려짐, 동공의 과도한 확장(산동), 동공의 수축(축동)

• 느린 호흡, 짧은 호흡(호흡 곤란)

• 천식 악화가 보고되었지만 트라마돌에 의한 것인지 여부는 아직 밝혀지지 않았다. 권장 복용량을 초과하거나 뇌 기능을 저하시키는 다른 약물을 동시에 복용하면 호흡이 느려질 수 있다.

• 약한 근육

• 물을 삼키기 어렵거나 고통스럽고, 정상보다 소변량이 적음(배뇨장애)

5) 매우 드문 경우 (10,000명 중 1명에게 영향을 줄 수 있음).

• 간 효소 수치의 증가

6) 딸꾹질이 나타날 수 있으나, 빈도는 알려지지 않았다.

3. 일반적 주의

1) 오피오이드 진통제는 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 때때로 유발할 수 있다. 급성 또는 만성 부신 부전의 증상은 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소를 포함한다.

2) 이 약은 아편유사제 유발성 통각 과민을 유발할 수 있다. 아편유사제 유발성 통각 과민의 증상에는 투여량 증량 시 통증 수준 증가, 투여량 감량 시 통증 수준 감소 또는 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 이 약의 용량 감소 또는 오피오이드 변경을 신중히 고려해야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 라사길린[트라마돌] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 셀레길린염산염[트라마돌] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라마돌 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,현탁액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라마돌 DUR유형 용량주의 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 400밀리그램밀리그램 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라마돌 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 25℃ 이하 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100 정/피티피((10정/PTP*10))
보험약가
ATC코드
N02AX02 (tramadol)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 200,242
2020 0

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2024-10-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2022-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2022-03-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2020-12-08 변경항목성상변경
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