기본정보
| 제품명 | 코자미연질캡슐(디펜히드라민염산염) |
|---|---|
| 성상 | 무색 투명한 액상의 내용물을 함유한 연청록색의 볼록한 타원형 연질캡슐 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)알피바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-03-05 |
| 품목기준코드 | 202001554 |
| 표준코드 | 8800524016806, 8800524016813, 8800524016820, 8800524016837 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IP030067 장축크기 : 12.9mm 단축크기 : 8.3mm 두께 : 8.3mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(560.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디펜히드라민염산염 | 50.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 농글리세린,폴리에틸렌글리콜400,젤라틴,청색1호,소르비톨스페셜글리세린블렌드
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 일시적 불면증의 완화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1일 1회 1캡슐(50 mg)을 취침전 복용합니다.
개인에 따라 1캡슐(50 mg) 복용시 과도한 진정작용이 나타날 경우 1/2캡슐(25 mg)을 취침전 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에 의한 호흡곤란, 녹내장, 하부 요로 폐색성 질환(전립선비대 등), 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐색, 15세 미만의 소아, 간질, 크롬친화성세포종, 수유부, 일상적으로 불면이거나 불면증 진단을 받은 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 중증 근무력증, 고령자, 알레르기 체질인 환자, 임부 또는 임신을 하고있을 가능성이 있는 여성은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약 복용 후 졸음이 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
디펜히드라민염산염을 포함한 다른 제제, 다른 최면진정제, MAO 저해제, 감기약, 해열진통제, 진해거담약, 항히스타민제를 함유하고 있는 내복약(비염용 내복약, 멀미약, 알러지용약)과 함께 복용하지 마십시오.
복용 중에는 음주하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
발진, 발적, 가려움, 구갈, 위통, 오심ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 어지러움, 두통, 기상시의 두중감, 활동중의 졸음, 불쾌감, 신경과민, 일시적인 의식장해(주의력의 저하, 잠이 덜깨는 증상, 판단력의 저하, 말ㆍ행동의 이상 등), 두근거림, 권태감, 배뇨곤란, 시야혼란, 폐쇄각 녹내장 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
성인 : 1일 1회 디펜히드라민염산염으로서 50mg을 취침 전 경구투여한다(복용한다).
개인에 따라 디펜히드라민염산염으로서 50mg 복용시 과도한 진정작용이 나타날 경우 25mg을 복용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증이 있는 사람
2) 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에 의한 호흡곤란 환자
3) 녹내장 환자
4) 전립선(전립샘)비대 등 하부 요로 폐색(닫혀서 막힘)성 질환 환자
5) 협착(좁아짐)성 소화성 궤양 또는 유문십이지장 폐색(닫혀서 막힘) 환자
6) 15세 미만의 소아
7) 간질 등의 경련성 질환 환자
8) 크롬친화성세포종 환자
9) 수유부
10) 일상적으로 불면인 환자
11) 불면증의 진단을 받은 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약과 동일한 성분을 함유하고 있는 다른 제제
2) 다른 최면진정제, MAO 저해제(억제제), 감기약, 해열진통제, 진해(기침을 그치게 함)‧거담약(가래약), 항히스타민제를 함유하고 있는 내복약(비염(코염)용 내복약, 멀미약, 알러지용약)
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 연용(계속 복용)하거나 장기복용하지 않는다.
2) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 복용한 때부터 복용 다음날까지 졸음이 계속되고 나른함을 느끼는 경우에는 이러한 증상이 사라질 때까지 운전 또는 기계조작을 하지 않는다.
3) 이 약을 복용할 때에는 음주를 하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 중증(심한 증상) 근무력증(근육무력증) 환자
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 고령자(노인)
4) 본인 또는 가족이 알러지 체질인 사람
5) 약에 의해 알러지 증상을 일으킨 적이 있는 사람
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람(이 약은 임부에 대한 사용경험이 부족하여 안전성·유효성이 확립되어 있지 않으므로 임부에게 투여가 바람직하지 않다)
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 복용 후 다음 증상이 나타나는 경우
| 신체부위 |
증 상 |
| 피 부 |
발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움 |
| 소화기 |
구갈(목마름), 위통, 오심(구역)ㆍ구토, 식욕부진, 설사 |
| 정신신경계 |
어지러움, 두통, 기상시의 두중감(머리무거움), 활동중의 졸음, 불쾌감, 신경과민, 일시적인 의식장해(주의력의 저하, 잠이 덜깨는 증상, 판단력의 저하, 말ㆍ행동의 이상 등) |
| 기 타 |
심계항진(두근거림), 권태감, 배뇨(소변을 눔)곤란, 시야혼란, 폐쇄각 녹내장 |
2) 2~3회 복용하여도 증상이 나아지지 않는 경우
6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항.
1) 용법 용량을 잘 지킨다.
2) 불면증은 심한 질병의 한 증상일 수도 있으므로 이 약을 투여한 후 2주 이상 불면증이 지속될 때에는 의사와 상담한다.
7. 저장상의 주의사항.
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50 캡슐/피티피((10캡슐/PTP*5)) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 38,473 |