기본정보
| 제품명 | 글리이틴정(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2020-03-19 | ||
| 품목기준코드 | 202001918 | ||
| 표준코드 | 8806409040300, 8806409040317, 8806409040324 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(829.2 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 메타규산알루민산마그네슘,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,오파드라이노란색(200F620010),미결정셀룰로오스,유당수화물,크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2☓2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ug·hr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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| 대조약 |
글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약) |
1.61±0.80 |
0.40±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
1.75±4.31 |
| 시험약 |
그리아정 (콜린알포세레이트)(한국프라임제약(주)) |
1.78±1.04 |
0.42±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
2.48±4.71 |
| 90% 신뢰구간* (기준:log 0.8~log1.25) |
log0.7993~ 1.5105 |
log0.8843~ 1.2426 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
1.098 |
1.048 |
|
|
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다.
주1 이 약은 한국프라임제약(주) 그리아정(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90 정/병,90 정/상자((10정/피티피*9)) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |