기본정보
| 제품명 | 옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 주황색 원형정제 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 진양제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2020-03-19 | ||
| 품목기준코드 | 202001919 | ||
| 표준코드 | 8806491048000, 8806491048017, 8806491048024 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : HY010379 장축크기 : 7.2mm 단축크기 : 7.2mm 두께 : 3.1mm 분할선(앞) : - | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(120 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥틸로늄브롬화물 | 40 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,옥수수전분,포비돈,스테아르산마그네슘,황색5호,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색5호
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 알레르기 병력이 있는 환자에는 환자에는 신중히 투여한다 .
3.의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
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| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주)) |
3.002±2.578 |
0.683±0.578 |
1.50 (0.25~4.00) |
4.34±2.46 |
| 시험약 |
옥티란정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (진양제약㈜) |
2.954±3.061 |
0.712±0.726 |
2.00 (0.25~4.00) |
4.38±2.38 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8132~ 1.0561 |
log 0.8757~ 1.1192 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주 1. 이 약은 진양제약(주) 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30˚C)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,300 정/병 | |
| 보험약가 | 649104800 ( 147원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 589,342 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-07-27 | 변경항목용법용량변경 |