기본정보
| 제품명 | 메가옥티로정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) |
|---|---|
| 성상 | 주황색 원형정제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 진양제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2020-03-19 |
| 품목기준코드 | 202001923 |
| 표준코드 | 8806613062303, 8806613062310, 8806613062327 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(120 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥틸로늄브롬화물 | 40 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 포비돈,옥수수전분,스테아르산마그네슘,황색5호,유당수화물,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 의약품동등성시험 정보주1)
가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주)) |
3.002±2.578 |
0.683±0.578 |
1.50 (0.25~4.00) |
4.34±2.46 |
| 시험약 |
옥티란정 40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (진양제약㈜) |
2.954±3.061 |
0.712±0.726 |
2.00 (0.25~4.00) |
4.38±2.38 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8132~ 1.0561 |
log 0.8757~ 1.1192 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이 약은 진양제약㈜ 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약㈜에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번2 | 변경일자2021-05-12 | 변경항목제품명칭변경 |