기본정보
| 제품명 | 다졸정(알벤다졸) |
|---|---|
| 성상 | 연한 주황색의 장방형 필름코팅제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)한국파비스제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-03-25 |
| 품목기준코드 | 202002084 |
| 표준코드 | 8806744021309, 8806744021316, 8806744021323, 8806744021330 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IC010099 장축크기 : 14.6mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 8.5mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(683.2 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 알벤다졸 | 400 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 아스파탐,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,폴리소르베이트80,황색5호,유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스,D-만니톨,라우릴황산나트륨,옥수수전분,히프로멜로오스,전분글리콜산나트륨,오렌지미크론,탤크,스테아르산마그네슘,폴리에틸렌글리콜6000,콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐,황색5호,유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 24개월 이상의 소아는 요충에 감염된 경우 1일 1회, 1정(400 mg) 복용합니다. 박멸을 위하여 7일 뒤, 한번만 더 1정(400 mg)을 복용합니다.
회충, 십이지장충, 편충, 아메리카구충에 감염된 경우 1정(400 mg)을 단회(1회) 복용합니다.
분선충의 다른 기생충(조충)과 중증(심한증상) 혼합 감염 시 1일 1회 1정(400 mg)씩, 3일간 복용합니다.
삼키기 어려울 경우 씹거나 소량의 물로 복용할 수 있으며 식사를 중단하거나 하제를 쓰는 등의 특별한 과정은 필요하지 않습니다.
치료 3주 후 검사를 하여 치료되지 않았으면 경우에 따라 2차 투여를 실시할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 2세 미만의 소아, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 간장애, 신장애 환자, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하는 동안 테오필린, 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손, 리토나비르, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈을 함께 복용하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점), 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부(배부분) 또는 복부(배부분) 통증, 두통 및 어지럼, 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응, 가역적인(회복 가능한) 탈모증 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 성인 및 24개월 이상의 소아는 아래의 양을 복용
1) 요충 : 1일 1회 알벤다졸로서 400 mg을 복용한다. 박멸을 위하여 7일 뒤, 한번만 더 이 약으로서 400 mg을 복용한다.
2) 회충, 십이지장충, 편충, 아메리카구충 : 이 약으로서 400 mg을 단회 복용한다.
3) 분선충의 다른 기생충(조충)과 중증 혼합 감염시 : 1일 1회 이 약으로서 400 mg 씩 3일간 복용한다.
- 삼키기 어려울 경우 씹거나 소량의 물로 복용할 수 있으며 식사를 중단하거나 하제를 쓰는 등의 특별한 과정은 필요 없다(정제, 저작정에 한함).
- 치료 3주 후 검사를 하여 치료되지 않았으면 경우에 따라 2차 투여를 실시할 수 있다.
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
※ 1일 허용량 제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인: 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 2세 미만의 소아
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
1) 테오필린 : 테오필린의 대사를 억제할 수 있다.
2) 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손 : 알벤다졸의 혈장농도를 증가시킨다.
3) 리토나비어, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 : 알벤다졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 간장애 환자
2) 신장애(신장장애) 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) , 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점)이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.
2) 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부 또는 복부(배부분) 통증 등의 위장관 장애 또는 두통 및 어지럼이 나타날 수 있다.
3) 드물게 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응이 나타났다는 보고가 있다.
4) 가역적인(회복 가능한) 탈모증이 나타날 수 있다.
6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 이 약 사용 전에는 반드시 임신 중이 아님을 확인한 후에 사용할 것. 임신초기 동안에 이 약의 투여를 피하기 위해서 가임(임신가능성 있는)연령의 여성은 생리 첫 10일 동안 또는 임신 테스트에서 음성이 나타난 후에 치료를 시작할 것.
2) 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여하였을 때 태아 손상을 유발할 수 있다. 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대하여 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1-0.6배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고되었다. 태아의 잠재적 위험을 고려하여 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 효과적인 피임 방법을 사용한다.
3) 임상검사치에의 영향 : 때때로 가역적인(회복 가능한) 백혈구 수의 감소를 유발할 수 있고, 경증 내지 중등도의 간효소치가 증가할 수 있다. 처방 시 범혈구(전체혈구)감소증을 유발할 수 있다.
4) 프라지관텔이 알벤다졸 활성대사체의 혈장농도를 증가시킨다는 보고가 있다.
5) 과량투여 했을 경우 대증요법(증상별로 치료하는 방법)(위세척) 및 일반적인 지지 요법을 사용한다.
6) 조충(taeniasis) 감염이 높은 지역에서 기존의 뇌유낭미충증(neurocysticercosis)에 대한 알벤다졸 치료가 이루어진 경우, 뇌내 기생충 사멸에 의한 염증 반응으로, 발작, 두개내압상승, 소증상과 같은 신경학적 증상들이 나타날 수 있으며, 증상들은 치료직후 발생될 수 있다. 이 약을 복용한 후 이러한 증상들을 보인 환자들은 바로 의료진과 상의한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하여 건냉(건조하고 시원)한 곳에 실온 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 2 정/피티피 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 156,762 |