기본정보
| 제품명 | 디센플러스카타플라스마(디클로페낙나트륨) |
|---|---|
| 성상 | 제1형, 제3형, 제5형) 이 약은 흰색 또는 연한 노란색의 점착성 물질을 지지체 위에 도포한 특유한 향기를 가진 카타플라스마제 제2형, 제4형, 제6형) 이 약은 흰색 또는 연한 노란색의 점착성 물질을 지지체 위에 도포하고 부직점착테이프로 고정시킨 후 고체피복물을 덮은 특유한 향기를 가진 카타플라스마제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-03-26 |
| 품목기준코드 | 202002110 |
| 표준코드 | 8806798019208, 8806798019215, 8806798019222, 8806798019239, 8806798019246, 8806798019307, 8806798019314, 8806798019321, 8806798019338, 8806798019345, 8806798020808, 8806798020815, 8806798020822, 8806798020839, 8806798020846 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1매(11.6 그램) 중-1형(분리형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 140.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 피로아황산나트륨,농글리세린,부직포,l-멘톨,폴리프로필렌필름,젤라틴,정제수,에데트산나트륨수화물,건조수산화알루미늄 겔,폴리비닐피롤리돈,폴리소르베이트80,폴리아크릴산나트륨,프로필렌글리콜,산화티탄,타르타르산,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,밀착포
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨,프로필렌글리콜
1매(11.6 그램) 중-2형(일체형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 140.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 실리코나이즈드폴리에스테르필름,농글리세린,폴리소르베이트80,폴리아크릴산나트륨,에데트산나트륨수화물,프로필렌글리콜,타르타르산,폴리비닐피롤리돈,피로아황산나트륨,건조수산화알루미늄 겔,부직점착테이프,l-멘톨,젤라틴,산화티탄,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,정제수,부직포
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨
1매(5.8 그램) 중-3형(분리형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 70.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 피로아황산나트륨,타르타르산,l-멘톨,폴리아크릴산나트륨,폴리비닐피롤리돈,폴리소르베이트80,정제수,부직포,프로필렌글리콜,농글리세린,건조수산화알루미늄 겔,폴리프로필렌필름,밀착포,산화티탄,에데트산나트륨수화물,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,젤라틴
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨,프로필렌글리콜
1매(5.8 그램) 중-4형(일체형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 70.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 프로필렌글리콜,건조수산화알루미늄 겔,타르타르산,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,산화티탄,폴리비닐피롤리돈,에데트산나트륨수화물,농글리세린,젤라틴,부직점착테이프,부직포,정제수,피로아황산나트륨,l-멘톨,폴리소르베이트80,폴리아크릴산나트륨,실리코나이즈드폴리에스테르필름
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨
1매(8.0 그램) 중-5형(분리형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 96.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 산화티탄,폴리아크릴산나트륨,농글리세린,폴리소르베이트80,에데트산나트륨수화물,건조수산화알루미늄 겔,정제수,밀착포,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,폴리비닐피롤리돈,프로필렌글리콜,l-멘톨,타르타르산,피로아황산나트륨,폴리프로필렌필름,젤라틴,부직포
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨
1매(8.0 그램) 중-6형(일체형)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙나트륨 | 96.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 피로아황산나트륨,농글리세린,실리코나이즈드폴리에스테르필름,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,에데트산나트륨수화물,폴리소르베이트80,부직점착테이프,정제수,부직포,프로필렌글리콜,산화티탄,젤라틴,건조수산화알루미늄 겔,폴리비닐피롤리돈,타르타르산,폴리아크릴산나트륨,l-멘톨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨,프로필렌글리콜
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보), 근육통, 외상후 부기 및 통증에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
환부(질환 부위)에 1일 1회 1매를 부착합니다.
연속 2주 이상 사용하지 않습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염(항염)진통제에 과민증 환자, 천식 환자 또는 경험자, 18세 미만의 소아, 임신 5개월이 경과한 임부, 수유부, 소화궤양환자, 병변이 있는 피부(삼출피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처 등), 눈 및 점막에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지 천식 환자, 임부 및 수유부, 고령자(노인), 프로필렌글리콜 과민증 또는 알레르기 반응 경험자, 아황산 감수성 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.
증상이 있는 경우에만 사용하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
디클로페낙 제제, 비스테로이드 소염제(항염증제)와 함께 복용(사용)하지 마십시오.
뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신 등)와 함께 복용(사용) 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
광선과민반응, 부종(부기), 피부박탈, 습진, 피부건조, 때때로 피부염, 가려움, 충혈되어 붉어짐, 거칠어짐, 자극감, 드물게 수포형성, 색소침착, 접촉피부염, 충혈되어 붉어짐, 붉은 반점, 발진, 가려움, 통증, 부종(부기), 수포, 미란(짓무름), 드물게 아나필락시스 증상(두드러기, 혈관부종, 호흡곤란 등)이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염(항염)진통제에 천식 또는 그 병력이 있는 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염(항염)진통제에 과민증 환자
4) 18세 미만의 소아
5) 임신 5개월이 경과한 임부
6) 수유부
7) 소화궤양환자
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
이 약을 사용하는 동안 디클로페낙 제제나 비스테로이드 소염제(항염증제)를 국소적으로 적용하거나 복용하지 않는다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 연속 2주 이상 사용하지 않는다.
2) 병변이 있는 피부(삼출피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처 등)에는 사용하지 않는다.
3) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.
4) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 사람
뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신 등)와 병용(함께 복용)시 경련을 일으킬 우려가 있으므로 경련이 나타난 경우에는 기도를 확보하고, 디아제팜의 정맥주사 등의 처치를 할 것(뉴퀴놀론계 항균제가 뇌안의 억제성 신경 전달물질인 GABA의 수용체 결합을 농도 의존적으로 저해하고, 일부 비스테로이드소염제(항염증제)와의 공존하에서는 그 저해작용이 증강되는 것이 동물실험으로 보고되었다).
3) 임부 및 수유부
(1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며, 출산 시 실혈, 신생아출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부는 사용하지 않는다.
(2) 수유부: 영아(젖먹이)에 대한 위해 여부는 아직 밝혀진 바 없으나 이 약이 모유로 이행하므로 수유부는 사용하지 않는다.
4) 고령자(노인)
5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알러지 병력이 있는 환자
6) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 피부 : 광선과민반응, 부종(부기), 피부박탈, 습진, 피부건조, 때때로 피부염, 가려움, 충혈되어 붉어짐, 거칠어짐, 자극감, 드물게 수포형성, 색소침착 등 특히, 중대한 이상반응으로 접촉피부염은 이 약을 사용한 부위에 충혈되어 붉어짐, 붉은 반점, 발진, 가려움, 통증 등의 피부 증상이 나타나 부종(부기), 수포, 미란(짓무름) 등으로 악화되며, 나아가 전신으로 확대되어 심해질 수 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 사용을 중지하고, 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응: 드물게 아나필락시스 증상(두드러기, 혈관부종, 호흡곤란 등)이 나타나는 경우
3) 장기간 또는 과량투여시 사용하는 경우 전신 이상반응 가능성을 배제할 수 없다.
6. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
이 약은 통증과 부기 등의 원인이 되는 질병을 치료하는 것이 아니라 통증과 부기 등의 증상만을 치료하는 약이므로 증상이 있는 경우에만 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디클로페낙 | DUR유형 노인주의 | 제형정제,용액주사제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 매/봉) 5 매/포,6 매/포 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 48,813 |
| 2021 | 147,312 |
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2021-05-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-06-23 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2020-06-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |