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이브톡질정(클로트리마졸)

이브톡질정(클로트리마졸)

이브톡질정(클로트리마졸) 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 회수폐기이력
제품명 이브톡질정(클로트리마졸)
성상 흰색 장방형의 질정
모양 기타
업체명
위탁제조업체 영풍제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2020-04-02
품목기준코드 202002308
표준코드 8806966020005, 8806966020012, 8806966020029
기타식별표시 식별표시 : IB020069 장축크기 : 25.6mm 단축크기 : 10.3mm 두께 : 5.4mm
회수폐기이력

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 클로트리마졸

총량 : 1정(1400 밀리그램) 중-  |  성분명 : 클로트리마졸  |  분량 : 100  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 옥수수전분,락트산칼슘,미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,락트산,옥수수전분,스테아르산마그네슘,유당수화물,전분글리콜산나트륨,포비돈

e약은요 정보

수정일자 : 2021-10-01

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 칸디다성 질염에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인은 1일 1회, 1정(100 mg)을 연속 6일간 취침시에 질내 깊숙이 삽입합니다.

단기요법으로 성인은 1일 1회, 2정(200 mg)을 연속 3일간 취침시 질내 깊숙이 삽입합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 38 ˚C 이상의 고열, 하복부 통증, 요통, 악취가 나는 질분비물, 오심, 질 출혈 및 관련된 어깨 통증이 나타나면 의사 또는 약사와 상의하십시오.

생리기간 중에는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 혹은 기타 질 삽입제품을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안에는 질내 성교를 피하는 것이 좋으며, 성교 시 파트너가 감염될 가능성이 있습니다.

약이 눈에 닿거나 삼키지 않도록 하십시오.

이 약은 콘돔, 질내피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의하십시오.

이 약은 질에만 사용하고 내복용으로는 사용하지 마십시오.

만 12세 이상의 어린이 및 성인만 사용하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

경구용 타크로리무스와 함께 사용하지 마십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

실신, 저혈압, 호흡곤란, 두드러기, 동통, 구진, 생식기부분 피부 벗겨짐, 가려움증, 발진, 부종(부기), 홍반(붉은 반점), 불편감, 작열감(화끈감), 자극, 골반통, 질 출혈, 가벼운 빈뇨, 복통, 하복부경련이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

칸디다성 질염

용법용량

* 100 mg

성인 : 보통 1일 1회 클로트리마졸로서 100 mg을 연속 6일간 취침시에 질내 깊숙이 삽입한다. 단기요법으로 보통 성인 1일 1회 클로트리마졸로서 200 mg을 연속 3일간 취침시 질내 깊숙이 삽입한다.

* 200 mg

성인 : 보통 1일 1회 클로트리마졸로서 200 mg을 연속 3일간 취침시 질내 깊숙이 삽입한다.

* 500 mg

성인 : 보통 1일 1회 클로트리마졸로서 500 mg을 1일간 취침시 질내 깊숙이 삽입한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2)  이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose alabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것.

이 약과 경구용 타크로리무스(FK-506; 면역억제제)를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있다. 따라서 환자들에게서 타크로리무스 혹은 시롤리무스 과량투여 증상이 나타나는지 철저히 모니터링 하도록 하고, 필요하면 각각의 혈장 수치를 측정하여 모니터링 하도록 한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

(1) 생식능력에 대한 임상시험은 이루어지지 않았으나, 동물실험 결과 이 약과 관련된 생식능력(Fertility)이상은 나타나지 않았다.

(2) 동물실험에서 이 약과 관련된 기형발생작용이 보고되지 않았다. 임신 1기에는 약물의 치료효과가 위험성을 상회하는 경우에 한해 신중히 투여한다. 임신 1기에 자발적 유산위험이 높아질 가능성이 있기 때문이다. 임신 2, 3기에는 위의 위험성이 관찰되지 않는다.

(3) 임신 기간 동안에는 질 정제의 사용 시 삽입기구의 사용은 피하도록 한다.

2) 수유부

약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸 및 대사물질이 모유를 통하여 배출되는 것으로 보고된 바 있다. 따라서, 클로트리마졸의 치료기간 중에는 모유수유는 중단하도록 한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 면역계 : 실신, 저혈압, 호흡곤란, 두드러기, 동통, 구진 등의 알레르기 반응

2) 생식계 및 유방 : 생식기부분 피부 벗겨짐, 가려움증, 발진, 부종(부기), 홍반(붉은 반점), 불편감, 작열감(화끈감), 자극, 골반통, 질 출혈, 가벼운 빈뇨

3) 위장관계 : 복통, 하복부경련

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 생리기간 중에는 이 약을 사용하지 않는다.

2) 트리코모나스질염의 완벽한 박멸을 위해서는 구강 트리코모나지듐의 치료가 요구된다.

3) 외음부염이나 칸디다성 귀두염이 수반된 경우 추가적으로 클로트리마졸크림 제제를 사용하는 것이 바람직하다. 만일 가려움증, 염증 등과 같은 증상이 나타나면 성적 파트너도 국소적인 치료를 받아야 한다.

4) 재감염을 막기 위해서는 개인이 사용하는 수건이나 내의 등을 매일 바꾸어 입고 입었던 것은 삶아서 세탁하는 것이 바람직하다.

5) 치료 후에도 증상이 계속되면 다른 항진균 요법을 사용하기 전에 다른 병원균을 제거해야 한다.

6) 이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 혹은 기타 질 삽입제품을 사용하지 않는다.

7) 질 감염이 발생한 경우 또는 이 제품을 사용하는 동안에는 질내 성교를 피하는 것이 좋으며, 성교 시 파트너가 감염될 가능성이 있다.

8) 이 약을 눈에 닿지 않게 한다.

9) 이 약을 삼키지 않도록 한다.

10) 만일 환자에게서 고열이나(38 ˚C 이상), 하복부 통증, 요통, 악취가 나는 질분비물, 오심(구역), 질 출혈 및/혹은 관련된 어깨 통증이 나타나면 의사와 상담해야 한다.

11) 과량투여시의 처치

(1) 이 약의 중독사례는 보고된 바 없으나, 1회 투여 시 과량을 도포하거나, 부주의로 인한 경구섭취로는 급성 중독위험성은 없는 것으로 보이며, 이에 대한 별도의 해독제는 없다.

(2) 동물실험에서 고용량의 경구투여 시 태아독성이 나타났다는 보고가 있다. 실수로 고용량을 경구 복용한 경우 가능한 빨리 위세척 등의 처치를 한다.

12) 이 약은 콘돔, 질내피임용격막(Diaphragms)과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의한다.

13) 적용상의 주의

(1) 이 약은 질에만 사용하고 내복용으로는 사용하지 않는다.

(2) 만 12세 이상의 어린이 및 성인만 사용하도록 한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 차광한 기밀용기, 실온에 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 6 정/포일,100 정/병
보험약가
ATC코드
G01AF02 (clotrimazole)
G01AF02 (clotrimazole)
G01AF02 (clotrimazole)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 40,619

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-05-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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