식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기-글리세틸정(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명	글리세틸정(콜린알포세레이트)
성상	흰색의 장방형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반	전문의약품
허가일	2020-04-28
품목기준코드	202003156
표준코드	8806443094901, 8806443094918, 8806443094925

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정(800 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번	성분명	분량	단위	규격	성분정보	비교
1	콜린알포세레이트	400	밀리그램	별규

첨가제 : 포비돈,규산칼슘,스테아르산마그네슘,크로스카르멜로오스나트륨,미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,오파드라이흰색(OY-C-7000A),메타규산알루민산마그네슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 글리세틸정(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 57명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

3. 보관 및 취급상의 주의사항 :::
구분,
비교평가항목,
참고평가항목
구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(㎍·hr/mL)	_C_max (㎍/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) (㈜대웅제약)	35.77±11.43	4.901±1.718	3.00 (0.50~12.00)	13.05±21.13
시험약	글리세틸정 (콜린알포세레이트) (한국유나이티드제약㈜)	37.96±9.45	4.848±1.229	3.00 (0.75~12.00)	16.44±28.69
^90%신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0157~1.1481	log 0.9479~1.0780	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=57) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

사용기간

제조일로부터 36 개월

재심사대상

RMP대상

포장정보

90 정/상자(90정(10정/PTP X 9))

보험약가

644309490 ( 523원-2020.09.01~)

ATC코드

N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2022	1,904,759
2021	1,521,359
2020	1,040,070

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2021-07-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2020-06-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2020-05-28	변경항목제품명칭변경

의약(외)품상세정보

글리세틸정(콜린알포세레이트)