기본정보
| 제품명 | 돌체락원스산 |
|---|---|
| 성상 | 오렌지향이 나는 흰색 또는 미황색의 산제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)한국팜비오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-07-03 |
| 품목기준코드 | 202004867 |
| 표준코드 | 8806478050507, 8806478050514, 8806478050521 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포(13.8608 그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 폴리에틸렌글리콜3350 | 13.125 | 그램 | USP | ||
| 2 | 염화나트륨 | 350.7 | 밀리그램 | KP | 나트륨(으)로서 137.96 밀리그램,염소(으)로서 212.74 밀리그램 | 총 나트륨으로서 186.81mg, 총 염소로서 234.9mg |
| 3 | 탄산수소나트륨 | 178.5 | 밀리그램 | KP | 나트륨(으)로서 48.85 밀리그램 | |
| 4 | 염화칼륨 | 46.6 | 밀리그램 | KP | 칼륨(으)로서 24.44 밀리그램,염소(으)로서 22.16 밀리그램 |
첨가제 : 효소처리스테비아,레몬미크론,오렌지미크론
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 만성변비에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
12세 이상의 소아 및 성인은 1일 1~3포 분할 복용하며, 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.
1포를 125 mL 물에 녹여서 복용합니다.
변비 치료를 목적으로 여러 번 반복 복용할 수 있으나, 2주 이상 지속적인 사용은 권장되지 않습니다.
지속적인 투여는 중증의 만성 또는 지속성 변비환자, 다발성 경화증 및 파킨슨씨질환에서 이차적으로 발생하는 변비환자, 특정 마약성진통제 또는 항무스카린제 복용으로 변비가 유발된 환자와 같이 전문적인 치료를 받고 있는 경우에 한하여 필요할 수 있으며, 이 경우 1일 1∼2포로 유지하여 복용할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 장내벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색, 크론병, 궤양성 대장염, 중독성거대결장과 같이 중증(심한 증상)의 염증성 장질환 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 12세 미만의 소아, 임부 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
경구투여 약물(항간질약 등), 알코올에는 잘 녹고, 물에는 상대적으로 용해도가 낮은 약과 함께 복용하지 마십시오. 이 약에 함유된 폴리에틸렌글리콜3350에 의해 용해도가 증가할 수 있습니다.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
부종(부기), 숨가쁨, 피로, 탈수증상, 심부전 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
위장관과 관련한 이상반응, 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란, 발진, 홍진, 두드러기, 소양증(가려움증), 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 두통, 복부 통증, 설사, 구토, 구역, 소화불량, 복부팽만, 복명(창자 가스소리), 고창(복부팽만), 항문불편, 말단 부종(부기)이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
보통 1포를 125mL 물에 녹여서 복용한다.
12세 이상의 소아 및 성인: 보통 1일 1～3포 분할 복용하며, 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
변비 치료를 목적으로 여러 번 반복 복용할 수 있으나, 2주 이상 복용하지 않도록 한다.
다른 하제(설사약)와 마찬가지로 만성변비 치료를 목적으로 지속적인 사용은 권장되지 않는다.
지속적인 투여는 중증(심한 증상)의 만성 또는 지속성 변비환자, 다발성(여러 부위에서 동시에 나타나는) 경화증 및 파킨슨씨질환에서 이차적으로 발생하는 변비환자, 특정 마약성진통제 또는 항무스카린제 복용으로 변비가 유발된 환자와 같이 전문적인 치료를 받고 있는 경우에 한하여 필요할 수 있으며, 이 경우 1일 1∼2포로 유지하여 투여할 수 있다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 장내벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자
2) 크론병, 궤양성 대장염, 중독성거대결장과 같이 중증(심한 증상)의 염증성 장질환 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가시키므로 경구투여(복용) 약물(예; 항간질약등)의 흡수가 저해될 수 있다.
2) 알코올에는 잘 녹고, 물에는 상대적으로 용해도가 낮은 약물의 경우 이 약에 함유된 폴리에틸렌글리콜3350에 의해 용해도가 증가할 수 있다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의할 것
1) 12세 미만의 소아에는 투여가 권장되지 않는다.
2) 임부 및 수유부를 대상으로 한 임상 연구가 없으며, 의사의 판단 하에 명백히 필요한 경우에만 투여한다.(동물시험에서 생식 독성이 발견되지 않았으나, 임부에 이 약을 투여한 경험은 제한적임)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것
1) 부종(부기), 숨가쁨, 피로, 탈수증상, 심부전 등 과 같이 체액/전해질 이상을 나타내는 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중단하고, 검사 후 적절한 처치를 받아야 한다.
2) 이 약 복용 후 위장관과 관련한 이상반응이 가장 많이 발생하며, 이러한 이상반응은 이 약의 작용으로 인한 위장관 운동의 증가 또는 위장관 내용물의 부피 증가로 인하여 나타날 수 있다.
3) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
① 면역계: 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란, 발진, 홍진, 두드러기, 소양증(가려움증)
② 대사 및 영양: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증
③ 신경계: 두통
④ 소화기계: 복부 통증, 설사, 구토, 구역, 소화불량, 복부팽만, 복명(창자 가스소리), 고창(복부팽만), 항문불편
⑤ 말단 부종(부기)
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 신기능 장애 환자의 경우 용량조절이 요구되지 않는다.
2) 과량 투여로 인한 심한 통증 또는 고창(복부팽만) 증상이 발생할 경우, 비강(코안)을 통한 위장관 흡입으로 치료될 수 있다. 설사 또는 구토로 인한 대량의 체액 손실이 발생되었을 때에는 전해질 정상화를 위한 처치가 필요할 수 있다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
3) 이 약을 물에 조제한 용액은 뚜껑을 덮고 냉장(2～8℃)조건에서 보관해야 하며 6시간 이상 사용하지 않을 경우 폐기해야 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 13.8608 그램/포,5 포/상자(13.8608g/포×5) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 83,500 |