기본정보
| 제품명 | 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 원형 필름코팅정제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2020-09-08 |
| 품목기준코드 | 202006217 |
| 표준코드 | 8806495080600, 8806495080617, 8806495080624 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(83.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 오파드라이II분홍색(85F44030),포비돈,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,유당수화물,크로스포비돈,옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
7.589±4.149 |
2.320±1.354 |
1.00 (0.33~3.00) |
3.10±0.85 |
| 시험약 |
옥틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [유니메드제약㈜] |
7.323±4.199 |
2.127±1.313 |
1.00 (0.33~2.00) |
3.03±0.98 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8522~ 1.0854 |
log 0.8067~ 1.0291 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=47)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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가. 시험약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]은 대조약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,100 정/병 | |
| 보험약가 | 649508060 ( 87원-2020.12.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 84,867 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |