기본정보
| 제품명 | 말릭스정(트리메부틴말레산염)(수출용) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형정제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 케이엠에스제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-10-13 |
| 품목기준코드 | 202006970 |
| 표준코드 | 8806218041703, 8806218041710 |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1정(192 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 트리메부틴말레산염 | 100 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 포비돈K30,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,스테아르산마그네슘,경질무수규산,유당수화물,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 주효능 효과
1) 식도역류 및 열공헤르니아, 위·십이지장염, 위·십이지장궤양에 있어서의 소화기능 이상(복통, 소화불량, 구역, 구토)
2) 과민성대장증후군 및 경련성 결장
3) 소아 질환: 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애(변비, 설사), 동요자극, 수면장애
1. 부작용
1) 소화기계: 드물게 변비, 설사, 복명, 구역, 구토, 소화장애, 구갈, 구내마비감 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계: 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계: 드물게 피로감, 졸음, 현기, 권태감, 두통 등이 나타날수 있다.
4) 간장: 드물게 GOT, GPT상승이 나타날 수 있다.
5) 과민증: 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3. 수유부에 대한 투여
수유 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유 중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여 시는 수유를 중지한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃이하)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 100 정/상자((10정/PTP)x10) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |