의약(외)품상세정보

에프레논정50밀리그램(에플레레논)

에프레논정50밀리그램(에플레레논)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 에프레논정50밀리그램(에플레레논)
성상 분홍색 원형 모양의 필름코팅정
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2020-10-21
품목기준코드 202007207
표준코드 8806985044709

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정(238 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 에플레레논 50.0 밀리그램 JP

첨가제 : 유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스(L),미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,라우릴황산나트륨,오파드라이분홍색(03K640003),크로스카멜로오스나트륨,탤크

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

고혈압

만성 심부전 (안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

CYP3A4 억제제와 병용하는 경우, 이 약의 투여량은 1일 1회 25 mg을 초과해서는 안된다.

<고혈압>

일반적으로 성인에게는 에플레레논으로 1일 1회 50 mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우 최대 100 mg(50 mg 1일 2회)까지 증량할 수 있다.

이 약의 투여 중 혈청 칼륨 수치가 5.0 mEq/L를 초과한 경우에는 감량을 고려하고, 5.5 mEq/L을 초과한 경우에는 감량 내지 중지하며, 6.0 mEq/L 이상인 경우에는 즉시 중지한다.

<만성 심부전>

일반적으로 성인에게는 에플레레논으로 1일 1회 25 mg부터 투여를 시작하고, 혈청 칼륨 수치, 환자의 상태에 따라 투여 시작 후부터 4주 이후를 기준으로 1일 1회 50 mg으로 증량한다.

단, 중등도의 신장기능장애(크레아티닌 청소율 30 mL/분 이상 50 mL/분 미만)가 있는 환자는 1일 1회 격일(2일 1회) 25 mg부터 투여를 시작하고, 혈청 칼륨 수치 및 환자의 상태에 따라 투여 시작 시점에서 4주 이후를 기준으로 1일 1회 25 mg으로 증량한다. 최대 용량은 1일 1회 25 mg으로 한다.

또한, 혈청 칼륨 수치, 환자의 상태에 따라 적절하게 감량 또는 중단한다.

이 약의 투약을 시작하기 전 1주일 이내, 또는 치료시작 또는 용량 조정 후 1개월 후에 혈청 칼륨을 측정한다.

혈청칼륨이 5.0 mEq/L 이상인 환자는 이 약의 투약을 시작해서는 안된다.

이 약의 투약을 시작한 후 정기적으로 혈청 칼륨을 측정하고, 아래 표에 따라 용법 및 용량을 조절한다.

<표> 혈청 칼륨 수치에 따른 용법 및 용량 조절

혈청 칼륨 수치 (mEq/L)

용법 및 용량 조절

5.0 미만

50 mg 1일 1회인 경우: 유지

25 mg 1일 1회인 경우: 50 mg 1일 1회로 증량

25 mg 격일인 경우: 25 mg 1일 1회로 증량

5.0~5.4

유지

5.5~5.9

50 mg 1일 1회인 경우: 25 mg 1일 1회로 감량

25 mg 1일 1회인 경우: 25 mg 격일로 감량

25 mg 격일인 경우: 중단

6.0 이상

중단

투약중단 후 혈청 칼륨 수치가 5.0 mEq/L 미만으로 낮아진 경우에는 25 mg 격일(2일 1회)로 재시작할 수 있다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

고칼륨혈증

고칼륨혈증의 위험은 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에서 더 높다. 적절한 환자 선택 및 모니터링을 통해 고칼륨혈증의 위험을 최소화한다(용법용량, 투여금기, 이상반응 및 약물상호작용항 참고). 이 약의 효과가 확보될 때까지 고칼륨혈증의 발생에 대해 환자를 모니터링하도록 한다. 용량 감소는 칼륨 수치를 감소시킨다. 중등도 CYP3A 억제제 투약을 피할 수 없는 환자의 경우 이 약의 복용량을 반드시 줄여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 아래에 해당되는 모든 환자

- 이 약의 구성성분에 대하여 과민증 기왕력이 있는 환자

- 고칼륨혈증 환자 또는 이 약의 투여 시작 시 혈청 칼륨 수치가 5.0 mEq/L을 초과하는 환자 (고칼륨혈증을 악화시킬 우려가 있음)

- 중증의 신장기능장애(크레아티닌 청소율 30 mL/분 미만)가 있는 환자

- 중증의 간기능장애(Child-Pugh 분류 C등급의 간경변에 상당)가 있는 환자

- 칼륨 보전 이뇨제를 투여 중인 환자

- 강력한 CYP3A 억제제(예. 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤린도마이신, 클래리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르)를 투여 중인 환자

2) 고혈압 치료를 받는 환자

- 미세 알부민뇨 또는 단백뇨를 동반하는 당뇨병 환자 (고칼륨혈증을 유발시킬 우려가 있음)

- 혈청 크레아티닌이 남성에서 > 2.0 mg/dL 또는 여성에서 > 1.8 mg/dL

- 중등도 이상의 신장기능장애(크레아티닌 청소율 50 mL/분 미만)가 있는 환자

- 칼륨 보충제 또는 칼륨 보전 이뇨제(예: 아밀로라이드, 스피로노락톤 또는 트리암테렌) 등 칼륨 제제를 투여 중인 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 합병증 및 기왕력 등이 있는 환자

- (만성 심부전) 미세 알부민뇨 또는 단백뇨를 동반하는 당뇨병 환자

: 혈청 칼륨 수치를 더 자주 측정한다. 고칼륨혈증 위험이 커질 우려가 있다.

2) 신장기능장애 환자

- 경도의 신장기능장애가 있는 환자

: 혈청 칼륨 수치를 더 자주 측정한다. 고칼륨혈증 위험이 커질 우려가 있다.

- (만성 심부전) 중등도의 신장기능장애가 있는 환자

: 혈청 칼륨 수치를 더 자주 측정한다. 고칼륨혈증 위험이 커질 우려가 있다.

3) 간기능장애 환자

- 경도~중등도의 간기능장애가 있는 환자

: 고칼륨혈증 등의 전해질 이상 발현 빈도가 높아질 우려가 있다.

4) 임신부 및 수유부 (임부, 수유부항 참고)

5) 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 이 약을 병용하는 경우

4. 이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 나타났을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.

1) 중대한 이상반응

- 고칼륨혈증(고혈압인 경우(1.7%), 만성 심부전인 경우(7.3%))

2) 기타 이상반응

〈고혈압〉

구분

1% 이상

0.5~1% 미만

0.5% 미만

혈액 및 림프계 장애

 

 

빈혈, 반상출혈

대사 및 영양 장애

고요산혈증

고트리글리세리드혈증

고혈당, 갈증, 통풍, 고칼슘혈증, 탈수, 당뇨병 악화, 저나트륨혈증, 식욕항진

정신 장애

 

 

불면증, 우울증, 신경과민, 불안

신경계 장애

두통, 현기증

 

이상감각, 기립성 저혈압, 졸림, 지각 감퇴, 현기증, 편두통, 실신, 건망증

심장 장애

 

심계항진

빈맥, 기외수축, 부정맥, 협심증

혈관 장애

 

 

저혈압, 뇌혈관 장애

호흡기, 흉부 및 종격 장애

 

기침, 감기 증상·상기도 감염

호흡곤란, 인두염, 비염, 부비동염, 비출혈, 천식·천명

위장 장애

구역질, 소화불량

설사, 복통, 변비

구토, 구강 건조, 위식도 역류, 복부팽만(고창)·방귀, 미각 이상

간담도계 장애

 

 

지방간, 간기능 이상

피부 및 피하조직 장애

 

발진, 다한

소양증, 피부질환, 두드러기, 피부 건조, 혈관신경성 부종

근골격계 및 결합조직 장애

근경련

 

관절통, 근육통, 사지 동통, 등허리 통증, 근력 저하, 경련

신장 및 요로 장애

 

빈뇨

다뇨, 단백뇨, 야간 빈뇨, 혈뇨, 요로감염

일반·전신 장애 및 투여 부위의 상태

피로

말초성 부종, 무력증, 흉통

홍조, 화끈거림, 동통, 권태감

임상검사

ALT 상승, γ-GTP 상승, AST 상승

CK 상승, BUN 상승

ECG 이상, 혈중 크레아티닌 상승, 단핵구 증가, 콜레스테롤 증가, 요비중 감소, Al-P 상승, 호산구 증가, 프로트롬빈 감소, 요비중 증가, 림프구 증가, 호염기구 증가, LDH 상승, 백혈구 증가, 요당, 빌리루빈 증가, 헤모글로빈 증가

눈 장애

 

 

눈 통증, 시각 이상, 안구건조, 시야 흐림

귀 및 미로 장애

 

 

이명

생식계 및 유방 장애

 

발기부전

여성형 유방, 성욕 감퇴, 월경 불순

<만성 심부전>

구분

1% 이상

0.5~1% 미만

0.5% 미만

빈도 불명

감염증 및 기생충증

 

 

국소감염, 바이러스 감염, 귀 감염, 상기도 감염

인두염

혈액 및 림프계 장애

 

 

빈혈

호산구증가증

내분비 장애

 

 

 

갑상선 기능 저하증

대사 및 영양 장애

 

 

탈수, 통풍, 고요산혈증, 식욕 감퇴, 고칼슘혈증, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 저나트륨혈증

고콜레스테롤혈증

정신 장애

 

 

불면증, 우울증

 

신경계 장애

현기증

두통

실신, 감각 저하, 말초신경병증, 기억장애

 

심장 장애

 

심부전 악화

두근거림, 서맥, 심실세동, 심방세동, 빈맥

좌심실부전

혈관 장애

저혈압

 

기립성 저혈압, 정맥 장애

 

호흡기, 흉부 및 종격 장애

 

 

호흡 곤란, 기침

 

위장 장애

 

복통, 구역질

설사, 복부 불쾌감, 구토, 위염, 구내염, 변비, 구강건조, 방귀

 

간담도계 장애

 

 

간기능 이상

담낭염

피부 및 피하조직 장애

 

소양증

다한증, 발진

혈관 부종

근골격계 및 결합조직 장애

 

근골격통, 근경련

등허리 통증

 

신장 및 요로 장애

신장기능장애

신부전

빈뇨, 만성 신장병

 

일반·전신 장애 및 투여 부위의 상태

 

피로

동통, 권태감, 흉통, 발열

무력증

임상검사

 

혈중 크레아티닌 증가, BUN 상승

상피 성장인자 수용체 감소, 사구체 여과율 감소, 체중 증가

혈중 포도당 증가

귀 및 미로 장애

 

 

이명

 

생식계 및 유방 장애

 

 

여성형 유방

 

양성, 악성 및 상세 불명 신생물(낭종 및 폴립 포함)

 

 

방광 신생물

 

5. 일반적 주의

1) 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 칼륨 수치를 원칙적으로 투여 시작 전 1주일 이내 및 투여 시작 후(또는 용량 조절 후) 1개월 후에 관찰하고, 그 후에도 정기적으로 관찰한다.

2) 간기능 이상이 나타나는 경우가 있으므로 투여 시작 후 1개월을 기준으로 간기능 검사 수치를 관찰하고, 그 후에도 정기적으로 관찰한다.

3) 저나트륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 나트륨 수치를 정기적으로 관찰한다.

4) 강압 작용으로 인해 현기증 등이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등 위험을 동반하는 기계 조작 시 주의하도록 한다.

5) CYP3A 억제제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제 또는 비스테로이드성 항염증제를 시작한 환자의 3-7일 이내에 혈청 칼륨 및 혈청 크레아티닌을 확인한다.(상호작용항 참고)

6. 상호작용

1) CYP3A 억제제

이 약의 대사는 주로 CYP3A를 통해 매개된다. CYP3A의 강력한 억제제와 함께 복용하지 않아야 한다.

중등도의 CYP3A 억제제를 복용하는 환자의 경우, 1일 1회 25 mg을 초과해서는 안된다.

2) ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제

이 약을 ACE 억제제 및/또는 ARB와 함께 사용할 경우 고칼륨혈증 위험이 증가한다. 특히 고령자와 같이 신장 기능 장애의 위험이 있는 환자의 경우 혈청 칼륨 및 신장 기능을 면밀한 모니터링이 권장된다.

3) 리튬

리튬과 이 약의 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았다. 리튬의 독성은 이뇨제 및 ACE 억제제와 함께 리튬을 투여받은 환자에서 보고된 바 있다. 이 약을 리튬과 병용 투여하는 경우에는 혈청 리튬 수치를 자주 모니터링해야 한다.

4) 비스테로이드성 항염증제 (NSAID)

NSAID와 이 약의 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았다. NSAID와 함께 다른 칼륨보전 항고혈압제를 투여하는 것은 일부 환자에서 항고혈압 효과를 감소시키고 신장 기능이 손상된 환자에서 심각한 고칼륨혈증을 초래하는 것으로 나타났다. 따라서 이 약과 NSAID를 동시에 사용하는 경우 혈압과 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 한다.

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임신부

임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 임신 래트 및 토끼에게 이 약을 경구 투여한 시험에서 태아에의 이행이 확인되었다. 이때 최기형성은 나타나지 않았으나, 토끼에게서는 조기 흡수 배아 수의 증가가 확인되었다.

2) 수유부

치료의 유익성 및 모유 영양의 유익성을 고려하여 수유의 지속 또는 중지를 검토한다. 사람에게 있어 이 약의 유즙 중 이행성은 불분명하다. 분만 후 포육 중인 래트에게 14C-에플레레논을 경구 투여한 후의 방사능은 유즙으로 이행한다는 보고가 있다.

3) 소아

소아 등을 대상으로 한 임상시험은 실시하지 않았다.

4) 고령자

- 일반적으로 과도한 강압은 바람직하지 않다고 알려져 있다. 뇌경색 등이 발생할 우려가 있다.

- 혈청 칼륨 수치를 더 자주 측정한다. 일반적으로 신장기능이 저하되어 있는 경우가 많아 고칼륨혈증의 위험이 커질 우려가 있다.

8. 과량투여시의 처치

이 약을 사용한 사람의 과다 복용 사례는 보고된 바 없다. 이 약 100 mg/day을 투여한 사람에서보다 최소 25배 더 높은 Cmax 노출을 제공하는 단회 경구투여 후, 마우스, 래트 또는 개에서 치사율은 관찰되지 않았다.

개는 인간 치료 Cmax의 41배인 Cmax에서 구토, 타액 분비 및 진전을 보여, 더 많은 양을 투여하는 경우 진정 및 경련 증상을 보였다.

인간 과다 복용의 가장 가능성이 높은 증상은 저혈압 또는 고칼륨혈증이다. 이 약은 혈액 투석으로 제거할 수 없다. 이 약은 숯에 광범위하게 결합하는 것으로 나타났다. 증상이 있는 저혈압이 발생하면, 보조 치료를 해야 한다. 고칼륨혈증이 발생하면 표준 치료를 시작해야 한다.

9. 적용상의 주의

PTP 포장 의약품은 PTP 시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다. PTP 시트를 잘못 삼키면 딱딱하고 날카로운 부분이 식도 점막을 찌를 수 있고, 심하면 천공을 일으켜 종격동염 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 정/피티피( x 10)
보험약가
ATC코드
C03DA04 (eplerenone)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 0
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