기본정보
| 제품명 | 벤포액티브프리미엄정 |
|---|---|
| 성상 | 연한 황색의 장방형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국코러스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-11-16 |
| 품목기준코드 | 202007893 |
| 표준코드 | 8806420047609, 8806420047616, 8806420047623, 8806420047630, 8806420047647, 8806420047654 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HD040280 장축크기 : 16.1mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 5.8mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(680 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 벤포티아민 | 300.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 피리독신염산염 | 100.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 에탄올,유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,스테아르산마그네슘,정제수,탤크,탭쉴드노란색(21Y024)
첨가제 주의 관련 성분: 에탄올,유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
두드러기, 발진, 가려움증, 식욕부진, 복부팽만감, 구역, 구토, 묽은 변, 신생아와 영아의 경우 심한 진정, 저혈압 및 호흡기 장애(호흡 곤란, 무호흡) 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 이 약에 함유되어 있는 비타민 B6가 레보도파의 작용을 약화시킬 수 있으므로, 레보도파와 병용투여하지 않는다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 수유부
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
1) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 두드러기, 발진, 가려움증 등의 피부과민반응이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 이 약의 투여에 의하여 식욕부진, 복부팽만감, 구역, 구토, 묽은 변 등의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 고용량의 비타민 B6(1일 1g 이상)은 단기간 복용한 경우에도 신경독성을 유발할 수 있다.
5) 이 약은 비타민 B6(피리독신)을 함유하고 있어 6개월 이상 복용 시 신경병증이 발생할 수 있다.
6) 신생아와 영아에서는 심한 진정, 저혈압 및 호흡기 장애(호흡 곤란, 무호흡)가 발생할 수 있다.
7) 우발적으로 과량 복용한 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 정해진 용법용량을 잘 지킨다.
2) 피리독신 길항제 (예 : 히드랄라진, 이소니아지드(INH), D-페니실라민, 시클로세린), 알코올 및 에스트로겐 함유 경구 피임약의 장기 사용은 비타민 B6 결핍을 일으킬 수 있다.
3) 5-플루오로우라실(5-FU)에 의해 티아민이 불활성화 될 수 있다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/PTP(10 정/PTP *3), 60정/PTP((10 정/PTP *3)*2), 90정/PTP(10정/PTP*9), 100정/병, 60정/병, 120정/병(60정/병*2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 194,295 |