기본정보
| 제품명 | 메나스정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 원형 필름코팅정제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 동화약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2020-12-02 |
| 품목기준코드 | 202008435 |
| 표준코드 | 8800524019302, 8800524019319, 8800524019326 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(83.01 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 히프로멜로오스2910(6cPs),미결정셀룰로오스,산화티탄,D-만니톨,산화제이철(적색),폴리에틸렌글리콜6000,포비돈K30,스테아르산마그네슘,크로스포비돈,미결정셀룰로오스
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 60명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
11.44±7.32 |
3.063±1.975 |
1.50 (0.25~4.00) |
4.70±1.91 |
| 시험약 |
메나스정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [㈜인트로바이오파마] |
12.14±7.84 |
2.942±1.688 |
1.25 (0.25~4.00) |
4.86±1.94 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8366~ 1.0536 |
log 0.8771~ 1.1010 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 메나스정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]은 대조약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 병포장) 30 정/병,100 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |