기본정보
제품명 | 보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신) |
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성상 | 약간 백탁의 액이 무색 투명한 프리필드시린지에 든 주사제 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2020-12-29 |
품목기준코드 | 202009318 |
표준코드 | 8806705023106, 8806705023113, 8806705023120, 8806705023205, 8806705023212, 8806705023229 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS) | 250 | 유니트 | 별규 |
첨가제 : 1회용주사침(25G x 5/8(0.5 x 16mm),인산이수소나트륨,염화나트륨,주사용수,인산수소나트륨수화물,수산화알루미늄 (알루미늄으로서)
1프리필드시린지(1.0 밀리리터) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS) | 500 | 유니트 | 별규 |
첨가제 : 수산화알루미늄 (알루미늄으로서),인산이수소나트륨,인산수소나트륨수화물,염화나트륨,1회용주사침(25G x 5/8(0.5 x 16mm),주사용수
1. 투여 일정 및 용량
생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아 : 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종하고, 6~12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.
만 16세 이상의 청소년 및 성인 : 1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종하고,
6~12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.
A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주 전에 1차 기초접종해야 한다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육주사하며, 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다. 만 16세 이상은 주로 상완 삼각근에 주사하고, 생후 12개월 이상~만 2세 미만은 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근에 근육주사한다.
.
1. 다음환자에게 투여하지 말 것
1) 본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자
2) 조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자
2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자
2) 발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다.
3) 임산부 및 수유부
3. 약물이상반응
건강한 생후 12개월 ~ 23개월 소아를 대상으로 한 임상시험에서 56명의 시험대상자에 이 백신을 접종한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 44명 (75.86%)에서 발생하였고 중대한 약물이상반응은 없었다.
건강한 만 16세 이상 소아 또는 성인을 대상으로 한 임상시험에서 140명의 시험대상자에게 이 백신을 접종한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 84명(60.00%)에서 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다.
(1) 이 백신 접종 후, 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
|
생후 12개월 ~ 23개월 소아 (n=58) |
만 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) |
|
국소반응 |
주사부위 통증 |
41.38% (24명, 30건) |
41.43% (58명, 81건) |
주사부위 압통 |
45.71% (64명, 85건) |
||
홍반/발적 |
29.31 % (17명, 22건) |
1.43% (2명, 2건) |
|
경결/부종 |
15.52% (9명, 9건) |
1.43% (2명, 3건) |
|
두드러기 |
- |
1.43% (2명, 2건) |
|
가려움 |
- |
8.57% (12명, 14건) |
|
전신반응 |
발열 |
10.34% (6명, 6건) |
1.43% (2명, 2건) |
피로/권태 |
- |
24.29% (34명, 42건) |
|
졸음 (늘어짐)*) |
29.31% (17명, 21건) |
- |
|
보챔 (짜증)*) |
50.00% (29명, 36건) |
- |
|
두통 |
- |
11.43% (16명, 18건) |
|
식욕감소/부진 |
27.59% (16명, 18건) |
5.00% (7명, 8건) |
*) 생후 12개월 이상∼만 16세 미만의 소아에만 해당하는 항목
(2) 이 백신 접종 후 4주 또는 26주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.
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생후 12개월 ~ 23개월 소아 (n=58) |
만 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) |
|
감염 |
상기도감염 |
|
0.71% (1명, 1건) |
비인두염 |
3.45% (2명, 3건) |
0.71% (1명, 1건) |
|
비염 |
1.72% (1명, 1건) |
- |
|
신경계 |
어지럼증 |
- |
0.71% (1명, 1건) |
두통 |
- |
0.71% (1명, 1건) |
|
위장관계 |
소화불량 |
- |
0.71% (1명, 1건) |
위식도역류질환 |
1.72% (1명, 1건) |
- |
|
혈액 및 림프계 |
림프절염 |
1.72% (1명, 1건) |
- |
전신 및 투여부위 |
피로 |
|
0.71% (1명, 1건) |
신장 및 비뇨기계 |
혈뇨 |
- |
0.71% (1명, 1건) |
피부 및 피하조직 |
두드러기 |
1.72% (1명, 1건) |
0.71% (1명, 1건) |
4. 일반적 주의
1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다.
2) 면역억제치료를 받고 있는 자는 기대한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.
5. 상호작용
1) 이 백신은 불활화 사백신이므로, 다른 불활화 사백신과의 동시 접종이 면역 반응의 간섭을 초래할 가능성은 거의 없다.
2) 이 백신과 면역글로불린 혹은 다른 백신을 동시 접종할 때는 별도의 주사기와 바늘을 사용해서 다른 부위에 주사한다.
3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초 접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
이 백신이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험에서 임신, 배태자 발달 관련하여 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
이 백신의 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
2) 수유부
백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
3) 가임력
이 백신이 사람의 가임력에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험 결과, 암컷의 수태능에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
7. 적용상의 주의
1) 투여 직전에 이 백신을 상온에 둔다.
2) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.
3) 현탁액에 이물질이 있는 경우 이 백신을 사용해서는 안 된다.
4) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사 하지 않는다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2~8℃) 한다.
2) 이 백신은 동결하여서는 안 된다.
9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 A형간염바이러스 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
119명의 생후 12개월 ~ 23개월 소아, 280명의 만 16세 이상의 소아 또는 성인을 대상으로 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행 설계, 제 3상 임상시험을 통하여 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (국내 기허가 백신) 중 한가지 백신을 2회 근육주사 받았고 30일 후에 항체가를 측정하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 100%로 대조백신과 비교하여 비열등하였다. (95 %신뢰구간, 생후 12개월 ~ 23개월 소아 하한치 -10% / 만 16세 이상의 소아 또는 성인 하한치 -5 %)
생후 12개월 ~ 23개월 소아 |
대조백신 (n=54) |
시험백신 (n=52) |
비열등성 (LCL > -10%) |
Anti-HAV at 1 Month after Second Vaccination, n(%) |
|
|
|
Anti-HAV ≥ 20IU/L |
54(100.00) |
52(100.00) |
0.00 |
95% Exact CI |
[93.40, 100.00] |
[93.15, 100.00] |
[-,-] |
만 16세 이상의 소아 또는 성인 |
대조백신 (n=124) |
시험백신 (n=121) |
비열등성 (LCL > -5%) |
Anti-HAV at 1 Month after Second Vaccination, n(%) |
|
|
|
Anti-HAV ≥ 20IU/L |
124(100.00) |
121(100.00) |
0.00 |
95% Exact CI |
[97.07,100.00] |
[97.00,100.00] |
[-,-] |
n = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per Protocol Set)
3) 비임상시험정보
이 백신의 안전성약리시험(중추신경계, 순환기계 및 호흡기계), 단회 • 반복투여독성 (국소내성포함)시험 및 생식발생독성시험(배태자발생시험) 결과는 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 동결을 피하여 2 ~ 8℃에서 차광보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | 재심사대상(4년) [2020-12-29 - 2024-12-28], 재심사대상(4년) [2020-12-29 - 2024-12-28], 재심사대상(4년) [2020-12-29 - 2024-12-28], 재심사대상(4년) [null - 2024-12-28] | |
RMP대상 |
RMP대상
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포장정보 | 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)),10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(1.0mL)) 10개의 1회용 주사침 첨부 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 20,756,910 |
2021 | 9,032,950 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-09-14 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2021-05-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
관련검토서정보
순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | 보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신) | 허가보고서-보령A형간염백신프리필드시린지주.pdf |