의약품상세정보

인스틸라젤겔

인스틸라젤겔

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 인스틸라젤겔
성상 무색투명한 프리필드시린지에 무색 내지 거의 무색의 투명한 겔제
업체명
위탁제조업체 Klosterfrau Berlin GmbH
전문/일반 전문의약품
허가일 2021-02-23
품목기준코드 202101791
표준코드 8806751000304, 8806751000311, 8806751000328, 8806751000403, 8806751000410, 8806751000427

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 리도카인염산염일수화물,클로르헥시딘글루콘산염 액

총량 : 100밀리리터( ) 중-  |  성분명 : 리도카인염산염일수화물  |  분량 : 2.09  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 파라옥시벤조산메틸,프로필렌글리콜,히드록시에틸렌셀룰로오스,정제수,파라옥시벤조산프로필,수산화나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

총량 : 100밀리리터( ) 중-  |  성분명 : 클로르헥시딘글루콘산염 액  |  분량 : 0.26  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 클로르헥시딘글루콘산염(으)로서 0.052 그램  |  비고 :

첨가제 : 파라옥시벤조산메틸,프로필렌글리콜,히드록시에틸렌셀룰로오스,정제수,파라옥시벤조산프로필,수산화나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

(겔제)

다음 시술시 표면마취, 소독, 윤활작용 :

카테터 삽입, 요도(남성·여성)내 수술, 각종 내시경 검사, 삽관, 시술로 인한 직장과 결장에서의 손상 예방

용법용량

1. 카테터삽입

이 약 6 mL 또는 11 mL를 주입한다. 귀두와 요도를 깨끗이 한 후 요도에 서서히 주입하고 국소마취와 소독효과가 나타낼 때까지 귀두를 압박한다.

2. 방광경검사

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입한다. 외부조임근을 포함하여 전체요도에 도포한다.

3. 요도협착(요도구절개술)

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입하고 클램프로 집어준다. 요도 마취효과는 5 ∼ 10분 후 나타난다.

4. 소독

이 약 6 mL 또는 11 mL 를 점막에 골고루 바르거나 주입한다.

5. 기타

적용부위에 6 mL 또는 11 mL를 천천히 주입하며, 삽입될 카테터나 시술도구에 골고루 도포한다.

국소마취 및 소독효과는 5 ∼ 10분 후에 나타난다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 아미드계 마취제, 클로르헥시딘제제 또는 알킬파라옥시벤조산 등 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

2) 손상된 피부, 눈 및 눈주위

3) 뇌, 척수, 귀(내이, 중이, 외이)(청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청, 신경장애를 일으킬 수 있다)

4) 포르피린증

5) 조절되지 않는 간질

6) 중증의 심장전도 이상

7) 2세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 적용 부위에 점막의 외상이 있는 환자 또는 패혈증 환자

2) 간질 환자

3) 심장 전도 이상, 서맥, 간기능 손상, 중증의 쇼크 환자

4) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자

5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부

3. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박의 이상, 호흡억제, 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지럼, 답답함, 발적 등이 나타나는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 신경계

(1) 진전, 경련 등의 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

3) 심혈관계

저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계

빠른호흡 및 호흡곤란

5) 위장관계

구역·구토와 같은 위장관 불쾌감(자주 투여 시)

6) 과민반응 : 때때로 발적, 발진, 두드러기 등의 피부증상 및 부종이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 즉시 사용을 중지한다.

7) 과량투여시 요도손상이 나타날 수 있다.

8) 드물게 클로르헥시딘에 의한 접촉부위의 알레르기 습진이 나타날 수 있다.

9) 광선민감화가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 또는 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 쇼크 발현에 대비하여 사용시 클로르헥시딘제제에 대한 과민반응의 병력, 약물과민체질 여부 등을 충분히 문진해야 한다.

3) 이상반응을 완전히 방지할 수 없으므로 쇼크 또는 중증의 심각한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

(2) 가능한 한 필요 최소량을 투여한다.

(3) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

(4) 국소마취제를 입인두(oropharyngeal)에 적용하는 경우, 연하작용을 저해하여 흡인의 위험이 증가되므로 주의한다. 이것은 소아의 경우 음식물을 자주 먹게 되므로 특히 중요하다.

(5) 혀 또는 구강 점막의 마비는 저작에 의한 외상의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

(6) 기관내 삽관시 윤활 목적으로 이 약을 사용할 때 이 약이 튜브 내부로 들어가지 않도록 주의한다. 튜브 내부로 약이 들어가 건조됨으로써 응집성 잔류물에 의해 튜브가 협소화될 수 있다.

(7) 직장내로 이 약이 과량 투여되지 않도록 주의한다. 직장으로부터 이 약의 전신적인 흡수가 될 수 있으며 다량은 중추신경계 이상반응을 일으킬 수 있다. 이것은 소아에서 특히 중요하며 드물지만 소아에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.

4) 손상이 있는 점막부위에 투여시 리도카인의 흡수가 증가되므로 주의해야 한다.

5) 클로르헥시딘이 피부를 통해 흡수되는 양은 미미하나 조직에 미치는 위험을 배제할 수는 없다.

6) 글루콘산클로르헥시딘 제제로 인해 쇼크를 일으킨 환자 중 몇 명에서 혈청 중 클로르헥시딘에 특이적인 IgE 항체가 검출된 보고가 있다.

7) 리도카인은 운동선수의 약물검사시 양성반응을 일으킬 수 있으므로 주의하여 사용한다.

8) 이 약의 혈중농도가 높은 경우 운전능력 또는 기계작동능력에 영향을 줄 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과 부정맥용제(토카이니드 등)를 병용투여하는 경우, 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 동물실험결과 이 약과 페티딘을 병용투여시 리도카인의 독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 클로르헥시딘은 양이온성 살균제이므로 음이온성 물질(비누)과 함께 사용하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 이 약이 절대적으로 필요한 경우가 아니라면 임신 3개월까지 사용하지 않는다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약은 모유중으로 이행되는 것으로 알려져 있으므로, 투여 후 약 12시간 내에는 수유를 하지 않도록 한다.

7. 과량투여시의 처치

1) 리도카인으로 인한 신경학적 독성증상이 나타난 경우 초단시간형 바르비탈산 제제 또는 벤조디아제핀을 투여하고 산소를 공급하여 호흡을 보조하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과량을 경구복용한 경우 계면활성제를 사용하여 위세척을 통해 배출시킨다.

8. 적용상의 주의

눈에 접촉시 각막손상을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어낸다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

25 °C 이하에서 습기를 피하여 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로르헥시딘 DUR유형 특정연령대금기 제형 금기 및 주의내용 24개월 미만 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 1-25℃에서 습기를 피하여 보관
사용기간 제조일로부터 48 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 시린지/상자((6 밀리리터/시린지)),10 시린지/상자((11 밀리리터/시린지))
보험약가
ATC코드
N01BB52 (lidocaine, combinations)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-04-07 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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