의약품상세정보

코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
성상 해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알이며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2021-03-05
품목기준코드 202102048
표준코드

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)

총량 : 1바이알(0.45 밀리리터) 중-  |  성분명 : 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)  |  분량 : 225  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 1회 투여량: 30 ㎍/mL

첨가제 : ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315),2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159),인산수소나트륨이수화물,백당,주사용수,염화칼륨,1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨),콜레스테롤,염화나트륨,인산이수소칼륨

효능효과

16세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법용량

1. 투여용량

16세 이상

이 약은 희석 후 각 0.3 mL을 21일 간격을 두고 2회 근육주사 한다.

이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.

2. 투여방법

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

이 약을 희석한 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35 마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.

- 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3. 약물이상반응

1) 안전성자료 요약

이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 21,744 명에 대해 평가되었다.

시험 2에서는 16세 이상 총 21,720명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 16세 이상 총 21,728명이 위약을 투여받았다(백신군 16세 청소년138명 및 위약군 17세 청소년145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다.

시험 2의 분석 시, 이 약 2차 투여의 최소 2개월 후 16세이상 총 19,067명에 대해 안전성을 평가했다(이 약 투여 9,531명 및 위약투여 9,536명). 여기에는 16-55세의 참가자 총 10,727명(이 약 투여 5,350명 및 위약투여 5,377명)과, 56세이상의 참가자 총 8,340명(이 약 투여 4,181명 및 위약투여 4,159명)이 포함되었다.

16세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통 및 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(>10%)이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등도였고 백신접종 후 며칠내에 소실되었다. 연령이 높을수록 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.

2) 임상시험에서의 이상반응 요약표

임상시험 중 관찰된 이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 – <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 – <1/100), 드물게(≥1/10,000 – <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음).

표 1: 이 약 임상시험에서의 이상반응

기관계

매우 흔하게

(≥1/10)

흔하게

(≥ 1/100, 이고 <1/10)

흔하지 않게

(≥ 1/1,000, 이고 <1/100)

드물게

(≥ 1/10,000 이고 <1/1,000)

빈도 불명

혈액 및 림프계

 

 

림프절비대2)

 

 

위장관

설사

구토, 오심

상복부통증

 

 

전신 및 투여부위 병태

주사부위 통증, 주사부위 종창, 피로, 오한, 발열1)

주사부위 발적, 통증

주사부위 소양감, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 권태, 무력증, 독감유사증상

 

 

면역계

 

 

 

 

아나필락시스; 과민증

대사 및 영양

 

 

식욕감퇴

 

 

근골격계 및 결합조직

관절통, 근육통

 

사지 통증, 등허리 통증, 근골격 경직

 

 

신경계

두통

 

어지러움, 기면

급성 말초 안면마비3)

 

정신장애

 

 

불면

 

 

호흡기, 흉곽 및 종격

 

 

구인두통증, 코막힘

 

 

피부 및 피하 조직

 

 

발진, 다한증, 야간발한

 

 

1) 발열의 경우 2차 투여 후 발생 빈도가 더 높게 관찰되었다.

2) 백신을 투여받은 참가자 중 64명에서 림프절비대(림프절병증)가 보고되었으며, 이 중 47건은 이 약과 관련성이 있었다. 전체 임상시험 중 중대한 이상사례가 1건 보고되었다.

3) 안전성 추적관찰기간 동안, 이 약을 투여받은 참가자 중 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1차 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2차 투여를 해서는 안 된다.

2) 불안관련 반응: 백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

3) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

4) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

5) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

6) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

5. 상호작용

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

16세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 16~17세의 청소년에 대한 임상시험 자료는 제한적이며, 성인의 안전성 및 유효성 자료로부터 외삽하였다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

9. 과량투여시의 처치

임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들은 대상자에서 반응원성 또는 이상사례가 증가되었다는 보고는 없었다.

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

10. 적용상의 주의

이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용전에 반드시 희석해야 한다. 1개의 바이알(0.45 mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1회 용량(0.3mL)에는 30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다.

조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제해야 한다.

1) 희석 전 해동

다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2℃ ~ 8℃로 옮겨야 한다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다. 또는, 즉시 사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30℃ 온도에서 30분간 해동할 수 있다.

해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다. 흔들지 않는다. 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다.

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2) 희석

해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다.

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바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8 mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화한다.

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희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다.

희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기한다.

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희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기한다.

희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않는다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 한다.

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3) 이 약의 1회 투여용량(0.3 mL) 준비

희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다. 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다.

각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 한다.

바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

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4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호를 명확히 기록한다.

5) 배합금기

이 약은 ‘10. 적용상의 주의’에 언급된 사항을 제외하고 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉하지 않은 바이알은 –90℃ ~ -60℃에서 6개월간 보관 할 수 있다. 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다.

2) 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 백신은 사용 전 2℃ ~ 8℃에서 최대 5일간, 그리고 30℃이하에서 최대 2시간 동안 보관할 수 있다. 한번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다.

3) 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 냉동보관(-60℃ 미만)에서 꺼내 초저온환경 간 이동 시, 최대 5분 동안 실온(25℃ 미만)에 둘 수 있다. 실온에 노출된 바이알 트레이를 다시 냉동보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간 동안 냉동보관을 유지해야 한다.

4) 백신을 해동하거나 사용할 준비가 되었을 경우,

(1) 개봉한 바이알 트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알 트레이는 냉동보관(-60°C 미만)에서 바이알을 꺼내거나 초저온환경 간 이동을 위해 최대 3분 동안 실온(25℃ 미만)에 둘 수 있다.

(2) 바이알 트레이에서 한번 꺼낸 바이알은 해동하여 사용하도록 한다.

(3) 실온에 노출된 바이알 트레이를 다시 냉동보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간 동안 냉동보관을 유지해야 한다.

5) 이 약을 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석한 후에 2℃ ~ 25℃에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용한다. 미생물학적 관점에서, 제품은 즉시 사용해야 한다.

6) 폐기 : 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약은 뉴클레오시드 변형 messenger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.

2) 임상시험 정보

시험 2(C4591001)는 12세 이상의 참가자를 대상으로 한 다국적, 1/2/3상 무작위배정, 위약대조, 관찰자-눈가림, 용량설정, 백신 후보물질선정 및 유효성 평가시험이다. 연령별로 층화하여(12 – 15세, 16 – 55세, 또는 56세이상) 무작위 배정되었으며, 참가자의 최소 40%가 56세 이상이었다. 이전에 코로나19로 임상적 또는 바이러스학적 진단을 받은 적이 있는 자와 면역기능이 저하된 자는 시험에서 제외되었다. 등록 전 6주동안 질병악화로 인해 중대한 치료변경이나 입원을 요하지 않는 안정된 상태의 기저질환자와 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV) 또는 B형간염바이러스(HBV)에 감염된 안정된 상태의 환자는 시험에 포함되었다. 시험 2의 자료분석 시점(2020년11월14일)에 제시된 정보는 16세 이상의 참가자에 기반한 것이다.

임상2/3상에서는 약44,000명이 균등하게 무작위배정되어 이 약(백신) 또는 위약을 21일 간격으로 2회 투여받았다. 1차 유효성 분석은 1차 투여 후 19~42일 이내에 2차 투여를 받은 참가자들을 대상으로 수행되었다. 대다수(93.1%)의 대상자가 1차 투여 후 19~23일에 2차 투여를 받았다. 유효성 분석군에서 자료분석시점(2020년11월14일) 기준으로 2차 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 약 50일 이었다. 참가자들은 코로나19의 안전성 및 유효성 평가를 위해 2차 투여 후 최대 24개월 동안 추적 관찰할 예정이다.

1차 유효성 평가변수 분석군에는 2차 투여 후 7일까지 이전에 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없었던 12세 이상 36,621명이 포함되었다(백신군 18,242명, 위약군 18,379명). 16~17세는 134명(백신군 66명, 위약군 68명)이었고, 65세 이상은 8,018명(백신군 3,980명, 위약군 4,038명)이었다.

1차 유효성 분석 시 증상이 있는 코로나19에 대해 백신군은총 2,214인-년, 위약군은 총 2,222인-년 동안 추적 관찰하였다. 중증 코로나19 위험을 증가시키는 동반기저질환(예: 천식, 체질량 지수(BMI) ≥30 kg/m2, 만성 호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등)이 1개 이상 있는 참가자를 포함하였을 때 대상자에서 전반적 백신 유효성은 임상적으로 유의한 차이가 없었다.

백신 유효성 정보는 표 2에 제시되어 있다.

표 2: 백신 유효성 – 2차 투여 후 7일 이후 최초 발생한 연령군별 코로나19 사례 – (2차 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염의 증거가 없는 참가자 – 평가 가능한 유효성(7일) 모집단)

이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 참가자에서 2차 투여 후 7일 이후 최초 발생한 코로나19 확진사례*

하위군

COVID-19 mRNA 백신

Na = 18,198

사례

n1b

조사 시간c (n2d)

위약

Na = 18,325

사례

n1b

조사 시간c (n2d)

백신 유효성

% (95% CI)f

모든 대상자e

8

2.214 (17,411)

162

2.222 (17,511)

95.0 (90.0, 97.9)

16- 64세

7

1.706 (13,549)

143

1.710 (13,618)

95.1 (89.6, 98.1)

65세 이상

1

0.508 (3848)

19

0.511 (3880)

94.7 (66.7, 99.9)

65-74세

1

0.406 (3074)

14

0.406 (3095)

92.9 (53.1, 99.8)

75세 이상

0

0.102 (774)

5

0.106 (785)

100.0 (-13.1, 100.0)

확진사례는 역전사-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 및 코로나19와 일치하는 임상증상 1가지 이상 발현에 의해 결정되었다 [*임상증상: (적어도 1건의) 발열, 새로 발생한 또는 증가된 기침, 새로 발생한 또는 증가된 호흡곤란, 오한, 새로 발생한 또는 증가된 근육통, 새로 발생한 미각 또는 후각 상실, 인후통, 설사 또는 구토.]

* 2차 투여 후 7일 이전에 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없고(예 : 1차 방문시 N-결합항체[혈청] 음성 및 1/2차 방문시 핵산증폭시험(NAAT)[비강검체]에서 SARS-CoV-2 미검출), 2차 투여 후 7일 이전에 예정되지 않은 방문에서 NAAT(비강검체) 음성인 참가자들이 분석에 포함되었다.

a. N = 특정 그룹의 참가자 수(2차 투여 후 7일 이전 코로나19 감염 증거가 없는 평가가능한 유효성 분석군)

b. n1 = 평가변수 정의를 충족하는 참가자 수(코로나19 확진 사례수)

c. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹내 모든 대상자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1000인-년). 코로나19 사례 발생에 대한 조사시간은 2차 투여 후 7일부터 조사기간(surveillance period) 종료까지이다.

d. n2 = 평가변수에 대한 위험이 있는 대상자 수(2차 투여 후 7일이 도래한 대상자, 코로나19 바이러스 감염 검사 완료 대상자 등)

e. 12~15세 참가자 중 확인된 확진사례는 없었다.

f. 백신 유효성의 신뢰구간(CI)은 조사시간(surveillance time)에 대해 보정된 Clopper-Pearson 방법으로 도출한다(CI는 다중성에 대해 보정되지 않음).

두번째 1차 분석에서 사전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 참가자에서 2차 투여 후 7일 이후 처음 발생한 코로나19 사례에 대한 이 약의 예방효과는 위약군과 비교시 94.6%(95% 신뢰구간 89.9% – 97.3%)였다.

또한, 1차 유효성 평가변수의 하위군 분석에서는 성별, 인종, 민족 및 동반질환이 있는 참가자간에 예방효과는 유사하였다.

3) 독성시험 정보

반복투여독성 및 생식발생독성시험자료에서 사람에게 특이할 만한 유해성은 관찰되지 않았다.

(1) 전신 독성

이 약을 드에 근육투여시(사람에서의 용량을 주1회로 3회 투여, 체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높은 수치에 해당), 염증반응과 일치하는 일부 주사부위 부종 및 홍반과 백혈구증가(호염기구 및 호산구 포함)가 나타났다. 간문맥세포내 공포형성이 관찰되었으며, 간손상에 대한 증거는 없었다. 모든 영향은 가역적이었다.

(2) 유전독성/발암성

유전독성과 발암성시험은 수행되지 않았다. 이 약의 구성 성분(지질 및 mRNA)은 유전독성이 없을 것으로 예상된다.

(3) 생식독성

교배 전 및 임신 중의 암컷 랫드에게 이 약을 근육내 투여한 수태능 및 발달독성 통합하여 평가한 시험에서 사람에서의 용량(체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높은 수치에 해당)을 교배 21일 전부터 임신 20일 사이에 4회 투여시, 교배 전부터 시험종료(출생 후 21일)까지 모체 및 태자와 출생자에서 SARS-CoV-2 중화항체 반응이 나타났다. 암컷 수태능, 임신, 배태자 또는 출생자 발달에 대한 백신 관련 영향은 없었다. 이 약의 태반통과 또는 모유분비에 대한 자료는 없다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 밀봉용기, 냉동(-90℃ ~ -60℃) 보관. 차광보관.
사용기간 제조일로부터 6 개월
재심사대상 재심사대상(6년) [2021-03-05 - 2027-03-04]
RMP대상
RMP대상
포장정보 195 바이알/상자
보험약가
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