기본정보
| 제품명 | 아티제정 |
|---|---|
| 성상 | 장방형의 장용피를 한 연녹색의 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 정우신약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2021-03-08 |
| 품목기준코드 | 202102133 |
| 표준코드 | 8800524020506, 8800524020513, 8800524020520, 8800524020537, 8800524020544 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IP030099 장축크기 : 14.4mm 단축크기 : 8.3mm 두께 : 4.9mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
유효성분 : 디메티콘,셀룰라제,우담즙 건조엑스,판크레아틴
총량 : 1정(505.0 밀리그램) 중- | 성분명 : 판크레아틴 | 분량 : 175 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : 전분당화력2961.81단위/일, 단백소화력 39643.31단위/일, 지방소화력 1331.36단위/일 | 비고 :
첨가제 : 탭쉴드흰색(19W623),탭쉴드녹색(39G402),전분글리콜산나트륨,유당수화물,탭쉴드클리어(92C569),미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,실리콘디옥사이드,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
총량 : 1정(505.0 밀리그램) 중- | 성분명 : 셀룰라제 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : 섬유소당화력 62.39단위/일 | 비고 :
첨가제 : 탭쉴드흰색(19W623),탭쉴드녹색(39G402),전분글리콜산나트륨,유당수화물,탭쉴드클리어(92C569),미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,실리콘디옥사이드,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
총량 : 1정(505.0 밀리그램) 중- | 성분명 : 우담즙 건조엑스 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 생규 | 성분정보 : 콜린산으로서 11.25밀리그램 | 비고 :
첨가제 : 탭쉴드흰색(19W623),탭쉴드녹색(39G402),전분글리콜산나트륨,유당수화물,탭쉴드클리어(92C569),미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,실리콘디옥사이드,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
총량 : 1정(505.0 밀리그램) 중- | 성분명 : 디메티콘 | 분량 : 25 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : NF | 성분정보 : | 비고 :
첨가제 : 탭쉴드흰색(19W623),탭쉴드녹색(39G402),전분글리콜산나트륨,유당수화물,탭쉴드클리어(92C569),미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,실리콘디옥사이드,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 만7세 이하의 어린이
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것.
1) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람
4. 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | ||
|---|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | ||
| 재심사대상 | |||
| RMP대상 | |||
| 포장정보 | PTP포장) 10 정/피티피,20 정/피티피, 병포장) 1000 정/병,300 정/병 | ||
| 보험약가 | |||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 64,289 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-10-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |