의약품상세정보

리사케어주

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리사케어주 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 리사케어주
성상 무색투명한 액이 무색투명한 수액용 백에 든 주사제
업체명
위탁제조업체 Laboratoire Bioluz
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2021-06-17
품목기준코드 202104681
표준코드 8806536034302, 8806536034319

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : L-리신염산염,L-아르기닌염산염

총량 : 1000밀리리터( ) 중-  |  성분명 : L-리신염산염  |  분량 : 25  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 리신(으)로서 20 그램  |  비고 :

첨가제 : 주사용수

총량 : 1000밀리리터( ) 중-  |  성분명 : L-아르기닌염산염  |  분량 : 25  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 아르기닌(으)로서 20.7 그램  |  비고 :

첨가제 : 주사용수

효능효과

루테튬 (177Lu)  옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감

용법용량

성인에서 이 약의 권장 치료 용법은 주사액 한 백 전량을 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와 함께 투여하는 것이다. PRRT의 용량을 감량하더라도 이 약 한 백을 모두 투여한다.

최적의 신장 보호 효과를 위하여 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 30분 전부터 4 시간에 걸쳐 정맥 주입으로(250 mL/hr) 투여한다. 이 약과 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드는 별도의 라인으로 투여한다.

이 약은 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 사용되므로 PRRT 경험이 있는 전문가가 투여해야 한다.

오심 및 구토 발생을 줄이기 위해 이 약 주입 30분 전 항구토제 투여를 권장한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.

2)이 약 투여를 시작하기 전에 기존의 임상적으로 유의하고 적절히 교정되지 않은 고칼륨혈증을 나타내는 환자.

3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고칼륨혈증 환자 : 이 약을 투여하기 전 혈청 칼륨 수치를 검사한다.(‘4. 일반적 주의’ 참조)

2) 중증의 심부전(NYHA class III 또는 class IV) 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)

3) 대사성 산증 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)

4) 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~50mL/min) : 이 약을 투여하기 전 신기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

5) 중증의 간장애 환자 : 이 약을 투여하기 전 간기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

3. 이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

전처치로 항구토제를 사용하며, 간혹 단기 작용 소마토스타틴 유도체를 병용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy)와 함께 투여하지 않은 아르기닌 및 리신 주사액 자체의 안전성 프로파일에 대한 자료는 매우 제한적이다.

아미노산 용액과 관련된 주요 이상반응은 오심 (약 25%), 구토 (약 10%) 그리고 고칼륨혈증이다. 이러한 이상반응은 대부분 경증 내지 중등도에 해당된다.

2) 이상반응 표

위의 이상반응은 다양한 방사능표지 소마토스타틴 유도체를 사용하여 PRRT 치료를 받으며 아르기닌 및 리신 주사액을 총 2,500회 주사한 환자 900여명을 대상으로 한 연구에서 확인된 것이며, 해당 아미노산 주사액은 이 약과 같은 구성을 가지고 있다.

이상반응을 빈도에 따라 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 분류된다:

매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없음(현재 자료로는 측정할 수 없음).

표 1 약물이상반응

약물이상반응

매우 흔하게

흔하게

알 수 없음

대사 및 영양 장애

 

 

고칼륨혈증

신경계 장애

 

 

어지럼증

두통

혈관 장애

 

 

홍조

위장관 장애

오심

구토

 

복통

4. 일반적 주의

1) 고칼륨혈증

아르기닌과 리신을 투여 받는 환자에서 혈청 칼륨 수치의 증가가 발생할 수 있다. 이러한 증가 경향은 대부분 경증이며 일시적이다. 현재 주어진 자료에 따르면 주사 시작 후 약 4-5시간 경에 혈중 칼륨 농도는 최대치에 도달하며 24시간 내에 정상치로 돌아온다.

이 약을 투여하기 전 혈청 칼륨 수치를 검사한다. 고칼륨혈증이 있을 경우, 환자의 고칼륨혈증 기왕력과 병용 약물을 확인한다. 고칼륨혈증은 이 약 투여 전에 반드시 교정되어야 한다.

기존의 임상적으로 유의한 고칼륨혈증이 있는 환자는 이 약을 주사하기 전 다시 모니터링하여 고칼륨혈증이 완전히 교정된 후 주사하도록 한다. 환자에서 호흡곤란, 쇠약, 무감각, 흉통 및 심혈관 증상 (전도 이상, 심장부정맥)을 비롯한 고칼륨혈증의 증상과 징후가 보이는지 면밀히 관찰한다. 환자가 퇴원하기 전에 ECG검사가 진행되어야 한다.

기저 혈청 칼륨 수치와 관계 없이 주사 중 활력징후를 모니터링한다. 주사 당일, 충분한 수분 공급을 통해 과잉의 혈청 칼륨이 원활히 배출되도록 환자가 충분한 양의 물(시간 당 1잔 이상)을 마시도록 지도한다.

이 약 투여 중 고칼륨혈증 증상이 발생할 경우 적절한 조치를 취한다. 중증 증후성 고칼륨혈증 발생 시, 신장 보호와 급성 고칼륨혈증 간의 유익성과 위해성을 검토하여 이 약 투여 중단 여부를 결정한다.

2) 심부전

이 약 투여는 용적 과다 등의 합병증을 유발할 수 있으므로 NYHA 분류 기준 class III 또는 class IV 인 중증 심부전 환자는 아르기닌과 리신을 투여 시 주의해야 한다.

NYHA 분류 기준 class III 또는 class IV 인 중증 심부전 환자에게는 유익성-위해성을 주의깊게 평가한 후 치료해야 하며, 아미노산 용액의 부피와 삼투압을 고려해야 한다.

3) 대사성 산증

완전비경구영양법 (TPN)의 일환으로 복합 아미노산 주사액을 투여한 환자에서 대사성 산증이 관찰된 바 있다. 산-염기 균형의 변동은 세포 외-세포 내 칼륨 균형의 변동을 야기시키며, 혈장 칼륨이 급격히 증가하는 경우 산증이 나타날 수 있다.

4)   이 약은 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와 같이 투여되므로 자세한 주의사항은 반드시 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드의 허가사항을 참조하도록 한다.

5. 상호작용

상호작용 시험은 시행되지 않았다. 동일한 기전으로 신장 재흡수되는 약물에 대한 정보가 없으므로, 이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 없을 것으로 예측된다.

6. 임부 · 수유부 · 가임여성 및 남성 · 소아 · 고령자에 대한 투여

1) 임부

임부에서의 아르기닌 및 리신 사용에 대한 자료는 없다. 동물시험에서 확인된 생식독성 자료는 제한적이다.

2) 수유부

자연적으로 생성되는 아미노산인 아르기닌과 리신은 모유로 이행되나 신생아/영아에 영향을 미칠 가능성은 낮다. 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와의 병용 투여 시, 모유수유를 중단해야 한다.

3) 가임여성 및 남성

생식능력에 미치는 아르기닌 및 리신의 효과에 대한 자료는 없다.

4) 소아

만18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

5) 고령자

고령자인 경우에는 신장 기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 크레아티닌 청소율 고려하여 사용 여부를 신중히 결정해야 한다.

6) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없다. 따라서, 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없다.

7. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

1) 신장애

신장애 환자에 대한 아르기닌과 리신 사용은 구체적으로 연구되지 않았다. 아르기닌과 리신은 대부분 신장으로 배설 및 재흡수되며, 신장의 방사능 노출 감소 효과도 이 특성과 관련이 있다. 이 약 투여는 용적 과다와 혈중 칼륨 수치 증가 등의 합병증을 유발할 수 있으므로, 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 환자에게 이 약을 투여하여서는 안된다. 이 약을 주사하기 전에 신기능 검사(크레아티닌 및 크레아티닌 청소율)가 실시되어야 한다.

크레아티닌 청소율이 30-50 mL/min인 환자에게 이 약을 투여할 경우 각별한 주의가 필요하다. 해당 환자군에서 발생할 수 있는 일과성 고칼륨혈증과 같은 위해성과 유익성을 충분히 고려해야 한다.

2) 간장애

중증 간장애 환자에 대한 아르기닌과 리신 사용은 연구된 바가 없다.

이 약 투여 전 간기능 검사(ALT, AST, 알부민, 빌리루빈)가 실시되어야 한다. 중증의 간장애 환자에서의 사용과 투여기간 동안 총 빌리루빈 수치가 정상치의 3배를 초과하거나 알부민 수치가 <30 g/L이고, 프로트롬빈 비율이 <70%인 경우 주의가 필요하다. 이 경우, 치료의 유익성이 간독성의 위해성을 상회한다고 평가되는 경우에만 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와 병용 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

수분과다 또는 용질과다가 발생할 경우, 잦은 배뇨, 강제 이뇨, 또는 잦은 방광 배뇨를 통해 배설을 촉진한다.

9.적용상의 주의

1) 호환성 연구가 없기 때문에, 이 약은 다른 약과 섞어서는 안된다.

2) 이 약은 희석하여 사용해서는 안된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 25℃ 이하에서 보관한다.

2) 이 약은 1회용으로 사용한다.

3) 사용 전까지 포장을 개봉하지 않아야 한다.

4) 포장이 개봉되거나 손상된 경우 사용해서는 안된다. 이 포장은 습기를 차단하는 역할을 한다.

5) 일부 사용된 백을 다시 연결해서는 안된다.

6) 색이 탁하거나 침전물이 있는 용액의 경우 사용해서는 안된다. 이는 제품이 불안정하거나 오염되었음을 의미한다.

7) 용기를 개봉한 후엔 즉시 사용해야 한다.

11. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

아르기닌과 리신은 사구체 여과를 거치며, 경쟁을 통해 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드의 신장 재흡수를 방해하여 신장으로 전달되는 방사선량을 감소시킨다.

2) 약동학적 정보

아르기닌과 리신은 주입 후 생리학적 약동학 단계와 생화학적 과정을 따르는 자연 발생 아미노산이다.

흡수

정맥으로 투여되기 때문에 이 약은 100% 생체 이용 가능하다.

분포

혈장 아르기닌과 리신의 일시적인 상승은 정맥 투여 후 관찰되며, 수용성 아미노산은 조직과 체액 전체에  빠르게 분포된다.

생체 변환

다른 자연 발생 아미노산과 마찬가지로, 아르기닌과 리신은 단백질 동화 작용의 구성 요소 역할을 하며 산화질소, 요소, 크레아티닌 및 아세틸-코엔자임 A를 포함한 다른 물질들의 전구체 역할을 한다.

배설

아르기닌과 리신은 빠르게 분포된다. 30분에 걸쳐 30g의 아르기닌을 주입한 연구에 따르면, 아미노산의 혈장 제거는 적어도 2상 또는 3상 감소 후 이루어지며, 투여 6시간 내에 베이스라인 수준으로 돌아간다. 초기 제거는 주입 후 첫 90분 동안 신장의 사구체 여과를 통해 이루어진다. 잔여 아미노산은 비신장 기전으로 제거된다.

3) 임상시험 정보

펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 후 관찰된 독성은 조직에의 방사선 흡수 선량에 직접적으로 기인한다. 신장은 신장 흡수 및 유지를 위해 아미노산을 투여하지 않는 경우 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드의 독성과 용량 제한에 매우 중요한 기관이다. 6명의 환자를 대상으로 하는 선량 측정 연구(ERASMUS 1/2상 임상시험)에 따르면, 2.5% 리신-아르기닌 아미노산 용액은 비투여군 대비 신장 방사선 노출을 평균 약 47%까지 감소시키며, 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드의 종양 흡수 효과에는 영향을 미치지 않았다. 이러한 신장 방사선 노출 감소는 방사선 유발 신장 손상의 위험을 완화한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 밀봉용기, 1~25°C 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
RMP대상
포장정보 1000 밀리리터/백
보험약가
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