기본정보
| 제품명 | 비오라민골드정 |
|---|---|
| 성상 | 빨간색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2021-10-26 |
| 품목기준코드 | 202107128 |
| 표준코드 | 8806519050503, 8806519050510, 8806519050527, 8806519050534, 8806519050541 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : MI010422 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 8.0mm 두께 : 5.6mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(550.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 알파-토코페롤아세테이트 농축분말 | 40 | 밀리그램 | EP | 비타민 E로서 22IU | |
| 2 | 시아노코발라민 | 50 | 마이크로그램 | KP | ||
| 3 | 리보플라빈부티레이트 | 2.5 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 피리독신염산염 | 6 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 푸르설티아민 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 아스코르브산과립97% | 72.2 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산으로서 70mg |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,옥수수전분,오파드라이II빨간색(85F650013),콜로이드성이산화규소,오파그로스97W19196클리어
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신 및 수유기, 병을 앓는 동안이나 회복 후의 체력저하 시, 노년기의 비타민 E, B1, B2, B6, C의 보급에 사용합니다.
이 약은 함유된 비타민 등을 통해 신경통, 근육통, 요통이나 어깨결림 등의 관절통 증상의 완화 및 각기, 눈의 피로에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 2정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 3개월 미만의 젖먹이는 이 약을 복용하지 마십시오.
임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 고옥살산뇨증, 통풍 또는 신장결석 환자, 황색5호〮선셋옐로우FCF 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
혈전성 소인이 있는 환자, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
각종 요검사 시 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하는 동안 레보도파를 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염, 식욕부진, 복부팽만감 등이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
생리가 예정보다 빨라지거나, 양이 점점 많아지거나 오랜 출혈의 지속 등이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 E, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등)
ㆍ각기
ㆍ눈의피로
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 3개월 미만의 젖먹이
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 레보도파
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
4) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
5) 이 약은 황색5호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 우발적으로 과량복용 한 경우
8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것
2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용) 100 정/상자(10정/PTP×10),500 정/병, 관납용) 30 정/병,100 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2024 | 458,112 |
| 2025 | 286,543 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-12-13 | 변경항목사용상의 주의사항 |