의약품상세정보

포머렐정0.075밀리그램(데소게스트렐)

포머렐정0.075밀리그램(데소게스트렐)

포머렐정0.075밀리그램(데소게스트렐) 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 포머렐정0.075밀리그램(데소게스트렐)
성상 흰색 또는 미백색의 원형 필름코팅 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 지엘파마(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2022-05-09
품목기준코드 202201869
표준코드 8806526071201, 8806526071218
허가심사유형 제네릭
기타식별표시 식별표시 : HP010178 장축크기 : 5.6mm 단축크기 : 5.6mm 두께 : 3.2mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 데소게스트렐

총량 : 1정(75.00 밀리그램) 중-  |  성분명 : 데소게스트렐  |  분량 : 0.075  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 경질무수규산,포비돈,탤크,스테아르산마그네슘,비타민E폴리에틸렌글리콜숙시네이트,유당수화물,전호화전분,히프로멜로오스2910,산화티탄

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

피임

용법용량

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다. 출혈 가능성이 없으면 그 후 매일 1 정씩 지속적으로 복용한다. 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

2. 복용 시작 방법

1) 지난달 호르몬 피임제를 사용 안 한 경우

정제 복용은 여성의 자연 주기의 첫 날(즉, 월경의 첫 날) 시작해야 한다. 2~5일째에 시작할 수 있지만, 첫 번째 주기 동안 정제 복용 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.

2) 복합호르몬피임제{복합경구피임제(COC), 질링 또는 경피패취제}에서 바꾸는 경우

가능하면 기존 복용하던 복합경구피임제의 마지막 유효성분 정제(주성분이 포함된 마지막 정제)를 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 기존 복용하던 복합경구피임제의 통상적인 휴약기간이나 마지막 위약 정제 복용 다음 날 이 약의 복용을 시작해야 한다. 질링이나 경피패취제를 사용한 경우에는, 가능하면 제거한 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 이 제제들(질링이나 경피패취제)의 다음 사용 예정일에는 이 약의 복용을 시작해야 한다. 이런 경우, 추가적으로 피임제가 필요하지 않다. 활성정제, 패치, 링의 피임방법을 사용하지 않거나 위약을 복용하는 기간에 복용을 시작하되, 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.

3) 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치 (IUS)에서 바꾸는 경우

프로게스틴정제 복용 중 어느 날이나 (임플란트 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치의 경우 제거한 날, 주사제의 경우 다음 주사 예정일에) 이 약으로 바꿀 수 있다. 그러나 이 모든 경우에 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.

4) 임신 첫 3개월 내에 유산 후

즉시 복용을 시작할 수 있다. 그런 경우, 부가적인 피임법을 병행할 필요는 없다.

5) 분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후

분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후 21일~28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 복용을 시작할 경우, 복용 후 첫 7일 동안 차단피임법을 병행해야 한다. 그러나, 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 복합경구피임제의 복용을 시작하거나 첫 월경 기간까지 기다려야 한다.

3. 복용을 잊었을 경우

두 정제 사이에 36시간이 경과하면 피임효과가 감소될 수 있다.

1) 복용할 시간 12시간 이내인 경우

생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다.

2) 복용할 시간 12시간이 경과한 경우

복용 후 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 한다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다.

4. 위장장애가 있는 경우의 경우의 조언

만약 심한 위장장애의 경우에는 흡수가 완전하게 되지 않을 수 있으므로, 추가적인 피임대책을 취해야 한다.

약의 복용 후 3~4시간 내에 구토가 나타날 경우 추가적인 약 복용 필요하며 복용 방법은 "3. 복용을 잊었을 경우"항에 따른다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 활동성 정맥혈전색전성 장애, 혈전색전증, VTE, 심부정맥혈전증 및 폐색전증

2) 간 기능 값이 정상으로 돌아오지 않는 심각한 간 질환이 있거나 병력이 있는 환자

3) 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 민감성 악성 종양

4) 진단되지 않은 질 출혈

5) 이 약은 유당[젖당]을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 유방암 환자 또는 유방암의 병력이 있는 환자

2) 간 기능 장애

3) 당뇨병 환자

4) 고혈압 환자

5) 기미 환자

6) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

7) 수술이나 질병으로 인한 지속적인 운동 블능 상태의 환자

8) 흡연자(심혈관계 부작용 위험성 증가)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 이 약을 사용한 환자에서 아래와 같은 이상반응이 보고되었다.

기관계

흔하게(≥1/100)

흔하지 않게

(≥1/1,000, <1/100)

드물게(<1/1,000)

감염

 

 

질 감염

 

 

 

 

정신 장애

기분 변화, 우울감, 성욕 감소

 

 

 

 

 

 

 

 

신경계 장애

두통

 

 

 

 

 

 

 

 

안장애

 

 

 

 

콘택트 렌즈 불내성

 

 

 

 

위장 장애

구역질

구토

 

 

 

 

피부 및 피하조직 장애

여드름

탈모증

발진, 두드러기, 결절성 홍반

생식계와 유방 장애

유방통, 불규칙한 월경, 무월경

월경 곤란,

난소 낭종

 

 

 

 

일반 장애

 

 

 

 

피로

 

 

 

 

조사

체중 증가

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) 이 약을 복용하는 동안 유방분비물이 발생할 수 있음

(2) 혈관 부종이 발생할 수 있음

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 성호르몬의 클리어런스(clearance)를 증가시키고, 파탄 출혈 또는 피임 실패를 발생시킬 수 있는 간 마이크로좀 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있다. 이러한 약물을 투여 받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용하거나 다른 피임법을 사용해야한다. 병용 약물의 투여 중 혹은 중단 후 28일 동안 격막피임법을 사용해야 한다. 용량, 투여기간 및 유도 물질 의 제거율에 따라서, 효소 유도가 완전히 가라앉을 때까지 몇 주가 소요될 수 있다. 격막 피임법이 복합경구피임약 포장의 마지막 정제를 복용하는 기간 이상 사용되는 경우에는 일반적인 휴약기 없이 다음 포장의 약이 복용되어야 한다.

2) 이 약의 제거율을 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 이 약의 효과 감소)로 바르비탈류, 보센탄, 항전간(간질)제(카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈), 리팜피신, 에파비렌즈, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 세인트존스워트를 함유하는 물질 또한 이러한 영향이 있을 수 있다.

3) HIV단백분해효소(예. 리토나비어, 넬피나비어)와 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제[억제제](예. 네비라핀) 프로게스틴의 혈장 농도를 높이거나 낮출 수 있다.

4) C 형 간염 바이러스와의 조합(HCV) 의약품 (예 : 보세프레비르, 텔라프레비르)은 프로게스틴의 혈장 농도를 높이거나 낮출 수 있다.

5) 고도 (예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신) 또는 중등도 (예 : 플루코나졸, 딜티아젬, 에리트로마이신)의 CYP3A4 억제제는 데소게스트렐의 활성 대사 산물인 에토노게스트렐을 포함한 프로게스틴의 혈청 농도를 증가시킬 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신 기간 중 사용하지 않는다. 이 약 사용 중 임신이 발생하면 복용을 바로 중단해야 한다. 이 약이 기형발생의 위험을 높인다는 보고는 없으나 특히 대량 복용시 태아(3개월부터)의 위험 가능성을 완전히 배제할 수 없다.

2) 이 약 성분중 일부가 모유 중에 이행되므로 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 과량투여

과다 복용으로 인한 심각한 이상반응에 대한 보고는 없다. 과다 복용으로 인해 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 약간의 질 출혈이 있다. 해독제가 없으며 치료는 증상에 따른다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 28 정/상자(28정/PTP)
보험약가
ATC코드
G03AC09 (desogestrel)
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