기본정보
제품명 | 액토시드피에이산(과탄산나트륨) |
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성상 | 이 약은 파란색 입자가 있는 흰색 분말이다. |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2022-05-23 |
품목기준코드 | 202202187 |
표준코드 | 8800763000109, 8800763000116, 8800763000123, 8800763000130 |
허가심사유형 | 자료제출의약품 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 과탄산나트륨 | 40 | 그램 | 별규 | 과아세트산으로서 1371ppm |
첨가제 : 테트라아세틸에틸렌디아민(백색),무수황산나트륨,벤조트리아졸,설파민산,에데트산사나트륨무수물,시트르산삼나트륨이수화물,테트라아세틸에틸렌디아민(청색)
1. 조제법:
미온수 1 리터 당 이 약 분말 16.2 g 을 넣고, 완전히 녹을 때까지 간헐적으로 15 분 이상 저어준다.
2. 사용방법
가. 멸균하고자 하는 기구를 먼저 세척한 후 이 활성액에 완전히 적셔 10분간 담가둔다.
나. 사용 중에는 이 용액의 뚜껑을 닫아둔다.
다. 권장 접촉시간이 지나면, 최소 음용수 수질의 물로 의료기기를 헹구고 건조한다.
라. 용액은 매일 준비해야 하며, 오염되었을 경우 즉시 교체해야 한다.
1. 이 약을 인체에 사용하지 말 것
2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것:
1) 피부에 닿았을 경우 즉시 오염된 의복 등을 벗고, 흐르는 물로 충분히 씻어낸다. 통증이 계속될 경우에는 피부과 전문의 치료를 받는다.
2) 눈에 들어갔을 경우 즉시 흐르는 물로 15분간 이상 세안하고 안과 전문의의 진료를 받는다. 세안이 늦어지거나 충분히 씻어내지 못하면 눈에 장해를 일으킬 수 있다.
3) 증기를 흡입하였을 경우 즉시 신선한 공기가 있는 장소로 이동하고 전문의와 상담한다.
4) 잘못하여 먹었을 경우 즉시 다량의 물이나 우유를 마시게 하고, 무리하게 구토를 시키지 말고 전문의의 진찰을 받는다. 무리하게 구토할 경우 호흡기계의 장해를 일으킬 수 있다.
3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 활성액 사용 및 보관할 때에는 뚜껑이 있는 용기 등을 사용하여 증기의 확산을 막음과 동시에 환기에 주의한다. 필요한 경우에는 통풍장치 내에서 사용을 고려한다.
2) 눈과 피부를 보호하고 이 약의 가루를 흡입하지 않도록 안경, 장갑, 마스크 등의 보호구를 착용하는 등 충분히 주의하여 취급한다.
3) 소독 전에 충분히 세정하여 눈에 보이는 오염 물질을 제거한다.
4) 실수로 마시거나 먹지 않도록 보관 및 취급에 충분한 주의를 기울인다.
4. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 꼭 닫아 보관할 것.
3) 개봉 후 보관조건에서 최대 6주까지 사용이 가능하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 81 그램/통,810 그램/통,5 킬로그램/통 81g, 810g, 5 kg/Unit | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2022 | 21,808 |
관련검토서정보
순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | [자료제출의약품] 액토시드피에이산(과탄산나트륨) | 의약품품목허가보고서_액토시드피에이산((주)메디팁).pdf |