이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 투여를 연기할 필요는 없다.)

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.

기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다.

임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)

표1 . 이 약 임상시험에서의 약물이상반응

¹⁾ 발열, 오한의 경우 1차 보다 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.

<안전성 관련 추가 정보>

이 약 투여 시 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체 신염(1명)이 보고되었다.

1) 과민증 및 아나필락시스: 코로나19 백신에서 아나필락시스 사례가 보고되었다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약을 1회 투여한 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.

2) 불안 관련 반응: 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

3) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

4) 예방지속기간: 백신의 예방효과가 지속되는 기간은 아직 밝혀지지 않았다.

5) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신 투여가 모든 백신 투여자를 보호하지 못할 수 있다. 이 백신의 예방효과는 임상시험에서 평가되지 않았다.

6) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향: 이 백신은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용 투여는 연구된 바 없다.

1) 임부: 임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부: 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능: 동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며, 관련 자료가 없다.

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

과량투여 사례는 보고된 바 없다. 과량투여 시, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 항원 바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합해야 한다. 1개의 혼합 후 바이알에는 회당 0.5mL씩 10회 용량(5mL)이 들어있다. 1회 용량(0.5mL)에는 25마이크로그램의 재조합 SARS-CoV-2 표면항원 단백 나노파티클이 들어있다. 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 백신은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 준비해야 한다.

1) 항원 바이알과 면역증강제 바이알은 냉장보관(2∼8℃)하고, 혼합하기 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다.

2) 면역증강제 바이알의 전량을 5mL 주사기로 뽑은 다음 항원 바이알에 옮겨 담은 뒤, 혼합해야 한다. 23G ~ 25G의 주사기 사용을 권장한다.

3) 항원과 면역증강제가 완전히 혼합되도록 항원 바이알을 부드럽게 흔든다.

4) 혼합 후의 용량은 최소 5mL 이상이어야 하며, 백색 또는 황색을 띠는 균질한 유탁 액상이어야 한다. 각각의 투여 전에 바이알을 흔들어야 하고, 외래성 입자 혹은 이물질이 있는 지를 육안으로 검사한다. 외래성 입자 혹은 이물질이 육안으로 관찰되면 (마개의 고무 입자 포함) 백신을 폐기한다.

5) 항원과 면역증강제가 혼합된 바이알로부터 1mL 주사기로 백신 1회 용량(0.5mL)을 취한 후, 근육 내 주사한다. 이 때 23G ~ 25G의 주사기 사용을 권장한다.

6) 각 주사 시, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고 새로운 멸균 주사바늘과 멸균주사기(23G ~ 25G)를 사용하여 항원과 면역증강제가 혼합된 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기로 취하며, 주사기로 취한 약은 바로 사용하며 냉장보관 하지 않는다.

7) 주사기로 정확한 용량(0.5mL)이 취해지지 않았거나, 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안 된다.

8) 백신의 이력을 추적하기 위해서 투여되는 제품의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)하고, 얼리지 않는다. 만약 얼었다면, 백신은 폐기해야 한다.

2) 냉장보관(2∼8℃)한 항원 및 면역증강제 바이알은 혼합 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다.

3) 의약품 개봉 후 보관 조건: 개봉 후 면역증강제와 혼합 후 6시간 내에 사용이 완료되어야 한다. 혼합 후 6시간 이내 사용하지 않은 경우 폐기해야 한다.

4) 혼합된 바이알에는 혼합된 날짜와 시간을 표기한다.