기본정보
| 제품명 | 대한적십자사대전세종충남혈액원세척혈소판(세척혈소판) |
|---|---|
| 성상 | 연노란색의 액이 무색투명한 혈액백에 든 주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2022-08-22 |
| 품목기준코드 | 202203343 |
| 표준코드 | |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품(생물학적제제) |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
100밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 세척혈소판 | 100 | 밀리리터 | 별규 |
1. 혈소판 감소증이나 혈소판 기능 장애를 가진 환자의 출혈을 예방하거나 치료에 사용한다. 특히 초과민반응(anaphylaxis) 또는 반복적 심한 알레르기 수혈반응을 예방(예, IgA 혹은 합토글로빈 결핍 환자가 해당항원 결핍 혈액을 구할 수 없을 경우)하고자 할 때, 급속수혈이나 대량수혈로 인하여 부정맥에 취약할 수 있는 환자에서 고칼륨혈증을 피해야 할 때 사용한다.
2. 수혈 후 두드러기, 알레르기 반응, 아나필락시스 반응 등과 같이 혈장단백에 의한 수혈부작용의 기왕력이 있는 환자에게 사용한다.
1. 수혈세트를 사용하여 정맥으로 투여한다.
2. 사용량은 임상소견과 원인에 따라 결정된다.
3. 세척 혈소판은 대개 재료로 사용된 백혈구여과제거성분채혈혈소판의 2/3이상에 해당하는 혈소판(2.0×1011개 이상)이 들어 있고, 부유액 200∼250mL정도가 포함된다.
1. 혈액형을 확인하고, 변색 및 용혈, 용기 파손 등의 이상 유무를 확인한 후 수혈해야 한다.
2. 세척 후에는 세균 오염의 가능성 때문에 제조 후 4시간 내에 사용해야 한다.
3. 수혈 시에는 용혈수혈반응(hemolytic transfusion reactions)의 위험이 따르며 간염, 바이러스 감염증 같은 혈액 매개 감염과 알레르기성 또는 발열성 수혈 부작용 등이 초래될 수 있다. 또한, 너무 급히 주입하면 순환혈액량 과부하와 증가된 혈액량에 의한 다른 합병증이 유발될 수 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 20～24℃ 보관(보관 시 교반 필요). |
|---|---|
| 사용기간 | 제조 후 4시간 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1 개/백(개(250±25 밀리리터)) ※ 개(단위 또는 Unit) |
| 보험약가 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [자료제출의약품]대한적십자사대전세종충남혈액원세척혈소판(세척혈소판) | 정보공개_허가보고서(최종)_대한적십자사대전세종충남혈액원세척혈소판(세척혈소판).pdf |