기본정보
| 제품명 | 뉴셀디정 |
|---|---|
| 성상 | 갈색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2022-08-24 |
| 품목기준코드 | 202203366 |
| 표준코드 | 8800732003803, 8800732003810 |
| 허가심사유형 | 표준제조기준 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : NV010025 장축크기 : 17.1mm 단축크기 : 9.9mm 두께 : 6.4mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(858 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아스코르브산 과립97% | 257.73 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 250 밀리그램 | |
| 2 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 200 | 밀리그램 | KP | 비타민E(으)로서 100 아이.유 | |
| 3 | 셀레늄함유건조효모 | 66.66 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 100 마이크로그램 | |
| 4 | 산화아연 | 17.42 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 14 밀리그램 | |
| 5 | 농축콜레칼시페롤 | 5 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 500 아이.유 | 분말 |
| 6 | 유비데카레논 | 5 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,유당수화물,미결정셀룰로오스,히프로멜로오스,탭쉴드 갈색 91B749,이산화규소,크로스카르멜로오스나트륨,히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신․수유기, 병중․병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 발육기, 노년기의 비타민 D, E, C의 보급에 사용합니다.
이 약은 함유된 비타민 등을 통해 말초혈행장애 및 갱년기시 어깨·목결림, 수족저림·수족냉증(손발이 차가움) 증상의 완화에 사용합니다.
이 약은 함유된 비타민 등을 통해 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방, 햇빛·피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화, 잇몸 출혈·비출혈(코피) 예방에 사용합니다.
이 약은 아연, 셀레늄의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 1회 1정씩, 1일 2회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 고칼슘혈증(혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 신장결석 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 만 1세 미만의 젖먹이, 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이, 고옥살산뇨증 환자(요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장·순환기계기능, 신장장애, 저단백혈증환자, 통풍, 신장결석 또는 경험자, 혈전성 소인이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도·감독하에 투여하십시오.
각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제와 함께 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 피부염, 땀·호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속되는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 D,E,C 의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
᠊ 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방
᠊ 말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨ㆍ목결림, 수족저림ㆍ수족냉증(손발이 차가움)
᠊ 햇빛ㆍ피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화, 잇몸출혈ㆍ비출혈 (코피) 예방
○ 아연의 보급
○ 셀레늄의 보급
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유 육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장결석 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
5) 심장․순환기계기능 장애 환자
6) 신장장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
9) 신장결석 병력이 있는 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 피부염, 땀․호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
7) 우발적으로 과량복용 한 경우
8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.
2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 30,869 |
| 2023 | 58,449 |
| 2024 | 63,152 |
| 2025 | 132,862 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-10-07 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2024-06-17 | 변경항목효능·효과 |
| 순번3 | 변경일자2023-09-08 | 변경항목효능·효과 |