기본정보
| 제품명 | 엘패스정(엘카르니틴) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)바스칸바이오제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2022-11-04 |
| 품목기준코드 | 202204012 |
| 표준코드 | 8806409044100, 8806409044117 |
| 허가심사유형 | 제네릭 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IW020277 장축크기 : 11.8mm 단축크기 : 11.8mm 두께 : 6.3mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(639.8 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 엘카르니틴 | 330 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 산화티탄,경질무수규산,폴리에틸렌글리콜6000,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,오파드라이AMBⅡ 화이트(88A180040),포비돈,미결정셀룰로오스
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 1차성, 2차성 카르니틴결핍증과 허혈성심질환에 의한 심근대사장애(협심증, 급성심근경색)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1일 2-3 g을 2-3회 분할하여 복용합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
일시적인 구역·구토, 복통(배아픔), 설사, 체취, 발진, 두드러기, 안면부종(얼굴부기)가 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2-3g을 2-3회 분할 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 부작용
일시적인 구역·구토, 복통(배아픔), 설사, 체취가 나타날 수 있다.
이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종(얼굴부기)이 보고되었다.
이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증(경증상, 가벼운 증상)의 근무력증(근육무력증)이 보고되었다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎, 웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유 중에는 신중히 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30°C)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90 정/상자(10정/피티피*9)) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 80,562 |
| 2024 | 24,317 |
| 2025 | 15,649 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-05-08 | 변경항목용법·용량 |
| 순번2 | 변경일자2025-05-08 | 변경항목사용상의 주의사항 |