기본정보
| 제품명 | 아이미루40이엑스골드콘택트점안액 |
|---|---|
| 성상 | 특이한 냄새가 있는 무색투명한 액이 투명한 밝은 연두색 플라스틱 용기에 든 점안액 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | Nitto Medic Co., Ltd. |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2023-05-08 |
| 품목기준코드 | 202301469 |
| 표준코드 | 8800520000601, 8800520000618 |
| 허가심사유형 | 안유 심사 제외 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 레티놀팔미테이트 | 300 | 아이.유 | JP | ||
| 2 | 피리독신염산염 | 0.4 | 밀리그램 | JP | ||
| 3 | D-α-토코페롤아세테이트 | 0.5 | 밀리그램 | 별규 | ||
| 4 | 콘드로이틴설페이트나트륨 | 0.5 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 에데트산나트륨수화물,프로필렌글리콜,수산화나트륨,l-멘톨,트로메타민,폴리옥실60·경화피마자유,붕사,폴리소르베이트80,정제수,염화나트륨,묽은염산,붕산
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 눈의 피로, 눈의 침침함(눈곱이 많을 때 등), 하드콘택트렌즈 또는 소프트렌즈 착용시 불쾌감, 수영 후 눈의 불쾌감 또는 먼지나 땀이 눈에 들어갔을 때에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1회 1~2방울씩, 1일 3~6회 점안합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자는 이 약은 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 프로필렌글리콜 성분에 과민증 환자, 눈의 통증이 심한 환자, 안약에 의한 알레르기증상(눈의 충혈, 가려움, 부종(부기), 충혈되어 붉어짐 등) 경험자, 알레르기 체질, 녹내장 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
이 약은 점안용으로만 사용하십시오.
용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의하십시오. 또한, 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 마십시오.
오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 마십시오.
2주 정도 투여하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
눈의 충혈, 가려움, 부종 및 피부의 발진, 발적, 가려움 등의 증상이 나타날 경우, 하드콘택트렌즈를 착용하는 사람에게서 눈곱 등의 분비물이 많으면서 드물게 렌즈가 흐리게 되는 경우, 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
눈의 피로, 눈의 침침함(눈곱이 많을 때 등), 하드콘택트렌즈 또는 소프트렌즈 착용시 불쾌감, 수영 후 눈의 불쾌감 또는 먼지나 땀이 눈에 들어갔을 때
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 눈의 통증이 심한 환자
2) 지금까지 안약에 의한 알레르기(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등) 증상을
일으킨 적이 있는 환자본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
3) 녹내장 환자
4) 의사의 치료를 받고 있는 환자
5) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도, 감독하에 투여한다.
6) 프로필렌글리콜 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 이 약의 투여에 의해 눈의 충혈, 가려움, 부종 및 피부의 발진, 발적, 가려움 등의 증상이 나타날 경우
2) 하드콘택트렌즈를 착용하는 사람에게서 눈곱 등의 분비물이 많으면서 드물게 렌즈가 흐리게 되는 경우
3) 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우
4) 2주 정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않는 경우
4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법용량을 잘 지킨다.
2) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 잘못하여 의복 등에 착색된 경우에는 물로 세척하여 제거한다.
6) 용기를 옆으로 점안하거나 보존 상태에 따라 용기 끝의 위치와 뚜껑 부분에 성분의 결정이 부착할 수 있다. 그 경우에는 깨끗한 거즈로 가볍게 닦아 사용한다.
7) 품질유지를 위해 탈산소제가 들어 있으므로, 투명 필름 개봉 후에는 탈산소제를 버린다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 사용기한(외곽의 밑면에 기재)을 초과한 제품은 사용하지 않고 일단 개봉한 것은 가능한 빨리 사용한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 1 병/상자(13밀리리터/병 X 1) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2023 | 215,488 |
| 2024 | 487,976 |
| 2025 | 144,638 |