기본정보
제품명 | 노바멜라인장용정45밀리그램(브로멜라인) |
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성상 | 분홍색의 원형 장용성 필름코팅정 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2023-06-08 |
품목기준코드 | 202301787 |
표준코드 | 8800732005005, 8800732005012, 8800732005029, 8800732005036, 8800732005043, 8800732005050 |
허가심사유형 | 제네릭 |
기타식별표시 | 식별표시 : NV010034 장축크기 : 7.8mm 단축크기 : 7.8mm 두께 : 3.3mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(154 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 브로멜라인 | 45 | 밀리그램 | 별규 | 225 (FIP 단위)(으)로서 | 5 FIP/mg |
첨가제 : 유당수화물,크로스포비돈,탭쉴드 흰색 11W401,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,탭쉴드 분홍색 39P407
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 및 12세 이상의 소아 : 브로멜라인으로서 1회 45~90mg, 1일 3회 복용한다. 식사 30분 전에 물과 함께 복용한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 혈액응고이상 환자(예 : 혈우병)
2) 심한 간 또는 심한 신질환(신장질환) 환자(혈액투석환자 등)
3) 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여중인 환자(병용투여에 의해 이들 약물의 작용이 증가되어 출혈경향이 증대될 수 있다.)
4) 임부 및 수유부(안전성이 확립되어 있지 않다.)
5) 12세 미만의 소아
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 항생제(테트라싸이클린 등)를 투여하고 있는 환자(병용투여에 의해 항생제의 작용이 증가될 수 있다.
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF. Sunset yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 과민반응 : 이 약에 의해 드물게 과민반응이 나타날 수 있으며, 복용 중단 시 자연적으로 빠르게 소실된다.
2) 소화기계 : 드물게 위통, 설사가 나타날 수 있다.
4. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 25℃ 이하 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 10 정/상자((10정/피티피)),20 정/상자((10정/피티피*2)),30 정/상자((10정/피티피*3)),30 정/병,100 정/병,300 정/병,500 정/병,1000 정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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