기본정보
| 제품명 | 노바멜라인장용정100밀리그램(브로멜라인) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 원형 장용성 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2023-06-08 |
| 품목기준코드 | 202301788 |
| 표준코드 | 8800732005104, 8800732005111, 8800732005128, 8800732005135, 8800732005142, 8800732005159 |
| 허가심사유형 | 제네릭 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : NV010023 장축크기 : 9.4mm 단축크기 : 9.4mm 두께 : 4.9mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(342 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 브로멜라인 | 100 | 밀리그램 | 별규 | 500 (FIP 단위)(으)로서 | 5 FIP/mg |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,크로스포비돈,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,탭쉴드 흰색 11W401,유당수화물,탭쉴드 분홍색 39P407
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 및 12세 이상의 소아 : 브로멜라인으로서 1회 100mg, 1일 2회 복용한다. 식사 30분 전에 물과 함께 복용한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 혈액응고이상 환자(예 : 혈우병)
2) 심한 간 또는 심한 신질환(신장질환) 환자(혈액투석환자 등)
3) 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여중인 환자(병용투여에 의해 이들 약물의 작용이 증가되어 출혈경향이 증대될 수 있다.)
4) 임부 및 수유부(안전성이 확립되어 있지 않다.)
5) 12세 미만의 소아
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 항생제(테트라싸이클린 등)를 투여하고 있는 환자(병용투여에 의해 항생제의 작용이 증가될 수 있다.)
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF. Sunset yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 과민반응 : 이 약에 의해 드물게 과민반응이 나타날 수 있으며, 복용 중단 시 자연적으로 빠르게 소실된다.
2) 소화기계 : 드물게 위통, 설사가 나타날 수 있다.
4. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 25℃ 이하 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10 정/상자((10정/피티피)),20 정/상자((10정/피티피*2)),30 정/상자((10정/피티피*3)),30 정/병,100 정/병,300 정/병,500 정/병,1000 정/병 | |
| 보험약가 | 073200510 ( 60원-2023.10.01~) | |
| ATC코드 |
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