기본정보
| 제품명 | 기가치올액 |
|---|---|
| 성상 | 이 약은 갈색의 액제이다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2023-08-23 |
| 품목기준코드 | 202302506 |
| 표준코드 | 8806604028707, 8806604028714, 8806604028721 |
| 허가심사유형 | 표준제조기준 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포(15 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 마황 | 0.67 | 그램 | KP | ||
| 2 | 인삼 | 0.2 | 그램 | KP | ||
| 3 | 원지 | 0.17 | 그램 | KP | ||
| 4 | 길경 | 0.3 | 그램 | KP | ||
| 5 | 구아이페네신 | 70 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스나트륨,시트르산수화물,아스파탐,벤조산나트륨,고과당55,정제수,시트르산나트륨수화물
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 기침, 가래, 천식에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 15세 이상은 1회 1포 (15 ml)씩을, 만 11세 이상~만 15세 미만은 1회 2/3포 (10 ml)씩을, 만 8세 이상~만 11세 미만은 1회 1/2포 (7.5 ml)씩을, 만 5세 이상~만 8세 미만은 1회 1/3포 (5 ml)씩을, 만 3세 이상~만 5세 미만은 1회 1/4포 (3.75 ml)씩을, 만 2세 이상~만 3세 미만은 1회 1/5포 (3 ml)씩을 1일 3회 식후 30분에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 마십시오. 이 약에는 체내에서 페닐알라닌으로 대사되는 아스파탐이 함유되어 있습니다.
1일 허용량은 WHO 권장량으로서 아스파탐으로 40 mg/kg/1일 이하입니다. 가능한 한 최소량으로 사용해야 합니다. 60 kg 성인 기준 1일 최대 복용량은 2.4 g입니다.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자 또는 경험자, 만 3개월 미만의 영아 및 만 2세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 꼭 필요한 경우의 만 2세 미만의 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 고령자, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 복용하기 전에 알레르기 체질, 약에 의한 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등의 알레르기 증상 경험자, 간장질환, 신장질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람 또는 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열.발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침이 있는 사람은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
5~6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
어린이는 보호자의 지도 및 감독 하에 복용하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하는 동안 다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제를 함유하는 내복약을 복용하지 마십시오.
우울증, 파킨슨병 치료 등에 사용되는 MAO 억제제를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람은 이 약을 복용하지 마십시오.
복용시에는 음주하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
발진 및 충혈되어 붉어지는 발적, 가려움, 구역 및 구토, 식욕부진, 어지러움, 불안, 떨림, 불면 등이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음 1회 용량을 1일 3회 식후 30분에 복용한다.
- 만 15세 이상 : 1회 1포(15mL)
- 만 11세 이상 ~ 만 15세 미만 : 1회 2/3포(10mL)
- 만 8세 이상 ~ 만 11세 미만 : 1회 1/2포(7.5mL)
- 만 5세 이상 ~ 만 8세 미만 : 1회 1/3포(5mL)
- 만 3세 이상 ~ 만 5세 미만 : 1회 1/4포(3.75mL)
- 만 2세 이상 ~ 만 3세 미만 : 1회 1/5포(3mL)
만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 만 3개월 미만의 영아
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 진정제
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 간장질환, 신장질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 고령자, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
6) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침,
만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 어지러움, 불안, 떨림, 불면
2) 5~6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
6. 소아에 대한 투여
만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.
7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것
2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것. (소아의 용법·용량이 있는 경우)
3) 복용시에는 음주하지 말 것.
8. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 15 mL/포, 6포[1포(15mL) x 6/상자], 60포/상자[(1포(15mL) x 6)/상자 x 10] | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2024 | 28,594 |
| 2025 | 31,977 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-05-22 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2023-10-06 | 변경항목용법·용량 |