기본정보
| 제품명 | 세롤진정 |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 원형 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2023-09-08 |
| 품목기준코드 | 202302690 |
| 표준코드 | 8800732005500, 8800732005517, 8800732005524 |
| 허가심사유형 | 표준제조기준 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : NV010047 장축크기 : 9.1mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 3.9mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(277.470 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 산화아연 | 12.44 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 10 밀리그램 | |
| 2 | 농축콜레칼시페롤 | 5 | 밀리그램 | EP | 비타민 D(으)로서 500 아이.유 | |
| 3 | 아셀렌산나트륨오수화물 | 0.333 | 밀리그램 | EP | 셀레늄(으)로서 100 마이크로그램 |
첨가제 : 산화티탄,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,히드록시프로필셀룰로오스,유당수화물,폴리에틸렌글리콜6000,미결정셀룰로오스,탤크,이산화규소,탭쉴드주황색(29O1491),전분글리콜산나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 임신 및 수유기, 발육기, 노년기의 비타민 D의 보급에 사용합니다.
이 약은 함유된 비타민 등을 통해 뼈나 이의 발육불량, 구루병의 예방에 사용합니다.
이 약은 셀레늄, 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 1회 1정씩, 1일 2회 또는 1회 2정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 고칼슘혈증, 유육종증, 신장질환, 신장결석 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 저단백혈증 환자, 심장 및 순환기계기능 장애, 신장장애 환자, 신장결석 경험자, 황색5호·선셋옐로우FCF 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하는 동안 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제를 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 피부염, 땀이나 호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종 등이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 셀레늄의 보급
○ 아연의 보급
○ 다음 경우의 비타민 D의 보급
- 임신ㆍ수유기
- 발육기
- 노년기
○ 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(3) 만 12개월 미만의 젖먹이
(4) 신장결석 환자
(5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
3) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
(3) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
(4) 심장․순환기계기능 장애 환자
(5) 신장장애 환자
(6) 저단백혈증 환자
(7) 신장결석 병력이 있는 환자
(8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 피부염, 땀․호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
(2) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(3) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(4) 우발적으로 과량복용 한 경우
(5) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.
(2) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,60 정/병,90 정/병,30 정/상자(10정/피티피*3),60 정/상자(10정/피티피*6),90 정/상자(10정/피티피*9) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2024 | 46,609 |
| 2025 | 31,862 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-01-09 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2025-01-09 | 변경항목효능·효과 |
| 순번3 | 변경일자2025-01-09 | 변경항목사용상의 주의사항 |