1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 이 약(위령선·괄루근·하고초) 성분에 과민증이 있는 자

이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응)은 이 약 투여군 136명 중 3명(2.21%)에서 3건 발생하였다. 발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다.

2) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과, 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 시험약물 관련 이상반응은 다음과 같다.

3) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

4) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)의 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

3) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응으로 AST 상승, ALT 상승, γ-GT의 상승이 보고되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).