기본정보
| 제품명 | 알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2024-02-22 |
| 품목기준코드 | 202400381 |
| 표준코드 | 8806656003608, 8806656003615 |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 에피나스틴염산염 | 1.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 인산수소나트륨,염화나트륨,정제수,묽은염산,인산이수소나트륨,수산화나트륨
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우
2. 이상반응
1) 임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 1% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 안구에서 경증으로 발생하였다.
| 기관 |
발현빈도 |
이상반응 |
| 눈 |
흔하지 않게(≥0.1%, <1%) |
결막 충혈 |
| 빈도불명* |
눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱 |
* 일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응
2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 일반적 주의
1) 8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다.
2) 만약 점안 시 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후 운전과 기계 사용을 해야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫드에 경구투여 시 임신 전 및 임신 초기 시험에서 수태율 저하가 보고되었다. 기관형성기 시험에서 토끼에 경구투여 시 고용량에서 태아 치사 작용을 보였다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫드에 경구투여 시 이 약이 유즙 중으로 이행되는 것이 보고되었다. 따라서 수유부에 대한 치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
5. 소아에 대한 투여
12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
6. 과량 투여
1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.
7. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 점안 후 약 1~5분간 눈을 감거나 누낭부를 눌러준 후 눈을 뜬다.
4) 점안 시 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우에는 즉시 닦아낸다.
5) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
1) 약리작용
이 약은 항히스타민제로 히스타민 H1 수용체에 길항작용을 하고 비만세포에서 매개체의 유리 억제 작용을 한다.
2) 약동학적 정보
① 혈장농도
에피나스틴염산염 점안액0.3%를 건강한 성인 남성 6명을 대상으로 한쪽 눈에 7일간, 1일 4회, 1회 2방울 반복 점안했을 때 마지막 점안 10분 후 혈장 에피나스틴 농도는 모두 정량 하한값(1ng/mL) 미만이었다.
② 분포
랫드의 양안에 이 약 단회 점안 시 결막 중 에피나스틴 농도는 점안 후 1시간에 Cmax에 도달하였고, 그 후 시간이 지나면서 감소하였다. 결막 중 에피나스틴의 Cmax는 용량 의존적으로 증가하였다.
수컷 흰색 토끼의 양안에 14C-에피나스틴염산염 점안액 0.5%을 단회 점안 후, 안구 조직의 방사능을 평가하였다. 각막에서 가장 많은 방사능이 검출되었고, 결막, 홍채, 섬모체, 공막, 맥락막, 방수, 망막, 수정체, 시신경, 유리체 순으로 분포하였다. 수정체를 제외한 각 안구 조직에서 빠르게 소실되었다.
3) 임상시험 정보
① 제 3상 항원유발(Conjunctival Allergen Challenge, CAC) 시험 : 위약 및 에피나스틴염산염 점안액0.05%를 사용한 비교연구
무증상기의 알레르기결막염 환자 68명을 대상으로 이 약(1일 2회 투여 상당, 점안 8시간 후 항원 유발)을 시험약으로 하여, 위약과 에피나스틴염산염 점안액0.05%(1일 4회 투여 상당, 점안 4시간 후 항원 유발)를 대조약으로 1회 1방울 한쪽 눈 점안 비교시험을 시행하였다.
각 점안액 점안 후 삼나무 꽃가루 항원에 의해 유발되는 3시점 평균 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수를 평가한 결과, 위약과 비교하여 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수에서 억제 효과(P<0.001)를 나타내어 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
|
|
이 약 (N=34) |
위약 (N=34) |
이 약 – 위약 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간] P값주1) |
| 눈 가려움증 점수 |
0.4±0.6 |
2.0±0.7 |
-1.6 [-1.87, -1.27] P<0.001 |
| 결막충혈 점수 |
2.5±1.4 |
4.2±1.2 |
-1.7 [-2.30, -1.01] P<0.001 |
(평균±표준편차)
주1) 유의수준 양측 5%, t검정
에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교하였을 때 3시점 평균 눈 가려움증 점수 차이의 95% 신뢰구간 상한이 비열등성 마진(0.5)보다 작으므로 투여군 간에 유사하였다.
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이 약 (N=68) |
에피나스틴염산염점안액0.05% (N=68) |
이 약 – 0.05% 제제 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간]주2) |
| 눈 가려움증 점수 |
0.4±0.5 |
0.3 ±0.4 |
0.1 [-0.07, 0.23] |
(평균±표준편차)
주2) 투여순서, 시험약, 시점을 고정효과, 시험대상자를 임의효과로 한 선형혼합효과 모델
② 제 3상 장기 안전성 연구
알레르기결막염 환자 121명을 대상으로 이 약을 1회 1방울, 1일 2회, 8주간 양안에 점안하였을 때 눈 가려움증 점수(평균±표준편차)는 기저치 3.1±0.4(121명)에서 8주차에 0.6±0.8(120명)로 유의한 감소를 나타내었다. 안검 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.4±0.7(117명)에서 8주차에 0.5±0.6(116명)로, 안구 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.2±0.7(103명)에서 8주차 0.3±0.5(103명)로 유의한 감소를 나타내었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 다회용) 5 밀리리터/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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| 순번1 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-2491425-0000 | 등재일자2024-05-22 | 존속기간만료일자2037-10-27 | 상세보기 상세보기 |
| 순번2 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-2582048-0000 | 등재일자2024-05-22 | 존속기간만료일자2037-12-27 | 상세보기 상세보기 |