기본정보
| 제품명 | 투엑스비트리플정 |
|---|---|
| 성상 | 갈색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 메딕스제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2024-03-08 |
| 품목기준코드 | 202400499 |
| 표준코드 | 8800543013008, 8800543013015 |
| 허가심사유형 | 표준제조기준 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : JH050032 장축크기 : 19.4mm 단축크기 : 9.3mm 두께 : 7.7mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1254.90 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 벤포티아민 | 100.00 | 밀리그램 | KP | 티아민염산염(으)로서 72.3 밀리그램 | |
| 2 | 푸르설티아민 | 27.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 리보플라빈부티레이트 | 10.00 | 밀리그램 | KP | 리보플라빈(으)로서 5.7 마이크로그램 | |
| 4 | 리보플라빈 | 90.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산아미드 | 20.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 피리독살포스페이트수화물 | 10.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 피리독신염산염 | 90.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 8 | 셀레늄함유건조효모 | 25.00 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 13.5 마이크로그램 | |
| 9 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 20.00 | 밀리그램 | KP | 비타민E(으)로서 10 아이.유 | |
| 10 | 산화아연 | 30.00 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 24.1 밀리그램 | |
| 11 | 산화마그네슘 | 50.00 | 밀리그램 | KP | 마그네슘(으)로서 30.2 밀리그램 | |
| 12 | 아스코르브산 | 50.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 13 | 이노시톨 | 50.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 14 | 유비데카레논 | 10.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 15 | 타우린 | 100.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 16 | D-비오틴 | 0.50 | 밀리그램 | USP | ||
| 17 | 폴산 | 0.50 | 밀리그램 | KP | ||
| 18 | 메코발라민 | 0.50 | 밀리그램 | KP | ||
| 19 | 코바마미드 | 0.50 | 밀리그램 | KP | ||
| 20 | 시아노코발라민 | 0.50 | 밀리그램 | KP | ||
| 21 | 판토텐산칼슘 | 100.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 22 | 콜레칼시페롤농축분말 | 10.00 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 1000 아이.유 | |
| 23 | 우르소데옥시콜산 | 30.00 | 밀리그램 | KP | ||
| 24 | 감마-오리자놀 | 10.00 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 경질무수규산,탭쉴드갈색(29B1093),히드록시프로필셀룰로오스,크로스포비돈,경질무수규산,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스(102)
၀ 다음경우의 비타민 D,E,B1,B2,B6,C의 보급
- 육체피로
- 임신·수유기
- 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
၀ 이 약에 함유된 비타민 등의 효능․효과는 다음과 같다.
-뼈, 이의 발육불량
-구루병의 예방
-다음 증상의 완화: 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(허염), 습진, 피부염
-각기
-눈의 피로
၀ 아연의 보급
사용상의 주의사항_투엑스비트리플정
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(3) 만 12개월 미만의 젖먹이
(4) 신장결석 환자
(5) 심한 증상의 신부전 환자
(6) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
(7) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다
(4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
(5) 심장․순환기계기능 장애 환자
(6) 신장장애 환자
(7) 저단백혈증 환자
(8) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
(9) 신장결석 병력이 있는 환자
(10) 임부
(11) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증, 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 및 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 고령자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우(다음 각호의 배합성분별 이상반응을 기재할 것)
- 구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감
, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하,피부염, 땀․호흡시 악취, 탈모, 조급증
, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 복부불쾌감
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다
(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다
(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다
(9) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
(10) 우발적으로 과량복용 한 경우
(11) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.
(2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다
(3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다
(4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
6. 일반적 주의
(1) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30 ℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 정/병,120 정/상자((60정/병 X 2)) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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