기본정보
| 제품명 | 디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨) |
|---|---|
| 성상 | 무색 내지 담황색의 액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2024-03-15 |
| 품목기준코드 | 202400542 |
| 표준코드 | 8806656003707, 8806656003714 |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디쿠아포솔나트륨 | 30 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 질산은,묽은염산,염화나트륨,정제수,에데트산나트륨수화물,인산수소나트륨수화물,수산화나트륨,포비돈
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 이상반응
1) 일본에서 실시된 이 약의 3상 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈 자극(3.6%, 6/169명)이었다. 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 눈 분비물(1.8%, 3/169명), 결막 출혈(1.2%, 2/169명)이었다.
| 기관계 |
이상반응 |
| 각종 눈 장애 |
흔하게 : 눈 자극, 눈 분비물, 결막 출혈 흔하지 않게 : 눈의 이상 감각, 눈 가려움, 산립종, 시력 저하 |
| 각종 위장관 장애 |
흔하지 않게 : 충치 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흔하지 않게 : 통증, 발열 |
| 감염 및 기생충 감염 |
흔하지 않게 : 비인두염, 결막염 |
| 각종 신경계 장애 |
흔하지 않게 : 두통 |
| 생식계 및 유방 장애 |
흔하지 않게 : 월경장애 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔하지 않게 : 가려움증, 두드러기 |
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
중대한 이상사례 0.03% (1/3,095명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00% (0/3,095명, 0건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염 |
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건) |
예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염 |
시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐 |
| 감염 및 기생충 |
결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염 |
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| 근골격계 및 결합 조직 |
관절통, 쇠그렌증후군 |
쇠그렌증후군 |
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| 신경계 |
어지러움, 이상후각 |
이상후각 |
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| 임상 검사치 |
안압 상승 |
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| 면역계 |
식물 알레르기 |
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| 상해, 중독 및 처치 합병증 |
타박상 |
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| 심장 |
두근거림 |
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| 위장관 |
치수 출혈 |
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| 피부 및 피하 조직 |
전신성 가려움(증) |
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| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
눈 |
눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증 |
눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증 |
| 감염 및 기생충 |
아데노바이러스 결막염, 다래끼 |
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3) 첨가제 : 이 약은 인산염과 은을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
이 약에 함유된 은과 관련한 장기 안전성 결과는 없다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.(사용경험이 없다.)
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.(사용경험이 없다.)
5. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 이 약을 결막낭에 점안한 후 1~5분간 눈을 감고 누낭부를 압박한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉 후 31일이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
1) 약리작용
디쿠아포솔나트륨은 결막상피 및 배상세포막 상의 P2Y2수용체에 작용하여 세포 내의 칼슘 농도를 상승시켜 수분 및 뮤신의 분비를 촉진하는 작용을 보인다. 또 각막 상피의 막결합형 뮤신의 발현 및 생성촉진 작용도 가진다. 또한 누액에서 지질을 증가시킨다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
건강한 성인 남성의 양쪽 눈에 0.3%, 1%, 3%, 5% 디쿠아포솔나트륨 점안액(기 허가된 1일 6회 점안제)를 1회 1방울, 1일 6회 1일 혹은 1일 6회 7일 동안 점안하였을 때의 혈장 중 미변화체 및 대사물 농도를 측정한 결과, 혈장 중 미변화체 농도는 모든 시험대상자에 대하여 모든 측정 시점에서 정량하한값(2ng/mL) 미만이었다. 대사물(UTP, UDP, UMP, Uridine)도 내인성 물질에 유래하는 생리적 농도에 영향을 미치지 않았다.
주) 이 약은 3%, 1일 3회 투여 점안제이며 흡수시험에 사용한 제제는 3%, 1일 6회 투여 점안제이다.
② 분포
흰 토끼의 두 눈에 3% 디쿠아포솔나트륨 점안액(기 허가된 1일 6회 점안제 및 이 약(1일 3회))을 각각 단회 투여하였을 때, 각막, 결막 및 누액 중 디쿠아포솔 농도는 점안 후 15분(각막 및 결막) 또는 1분(누액)에서 최고 농도를 보인 후 시간 경과와 함께 감소하였다. 각막, 결막 및 누액 중 디쿠아포솔 농도는 두 제제에서 유사하였다.
③ 대사 및 소실
사람 혈장 및 간 마이크로솜을 이용한 in vitro 대사에서 디쿠아포솔나트륨은 신속하게 대사되어, UMP, Uridine 및 Uracil의 생성을 보였다. 디쿠아포솔나트륨은 Ecto-alkaline phosphodiesterase I에 의하여 UTP 및 UMP로 가수분해되는 것으로 생각된다.
3) 임상시험 정보
안구건조증 환자 337명(유효성 분석대상 336명)를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 위약을 1일 3회, 2주간 점안 후, 이 약 또는 위약을 1회 1방울, 1일 3회, 4주간 점안하여 각막 플루오레세인(Fluorescein) 염색 점수* 비교 시 이 약에서 유의미하게 감소하였고, 위약에 대한 우월성을 입증하였다.
투여 후 4주 시점의 각막 플루오레세인(Fluorescein) 염색 점수* 비교(FAS)
| 구분(n) |
이 약 (168명) |
위약 (168명) |
| 평균값 변화량 (평균치±표준편차, mean±SD) |
-1.35±1.26 (166명) |
-0.80±1.25 (164명) |
| 조정된 평균값(LS means) 변화량** [95% 신뢰구간] |
-1.32 [-1.49, -1.15] |
-0.81 [-0.98, -0.64] |
| 위약과 차이 [95% 신뢰구간] P값*** |
-0.51 [-0.75~-0.27] <0.0001 |
|
* 각막을 3분할(상부, 중앙부, 하부)하여 각각 0점부터 3점으로 손상된 부위를 점수화하였고 합계 9점 만점으로 평가함
** 투여군, 평가시점, 베이스라인에서 각막 플루오레세인 염색 점수, 투여군과 평가시점의 교차작용, 베이스라인에서 각막 플루오레세인 염색 점수와 평가시점의 교차작용을 공변량으로 한 비구조화 공분산 구조를 가정한 The mixed-effects model for repeated measures(MMRM), 최소제곱평균값
*** 유의수준(양측 검정) 5%
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 다회용) 1 병/상자(5밀리리터/병x1) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 순번1 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-2472773-0000 | 등재일자2024-06-11 | 존속기간만료일자2039-02-27 | 상세보기 상세보기 |
| 순번2 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-2656181-0000 | 등재일자2024-06-11 | 존속기간만료일자2040-08-25 | 상세보기 상세보기 |