기본정보
| 제품명 | 트라멜라캡슐(트라넥삼산) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색 분말이 든 상부 주황색, 하부 담황색의 경질캡슐 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 오스틴제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2024-12-09 | ||
| 품목기준코드 | 202402900 | ||
| 표준코드 | 8806573091603, 8806573091610, 8806573091627 | ||
| 허가심사유형 | 제네릭 | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(349 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 트라넥삼산 | 250 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 캡슐,스테아르산마그네슘,크로스카멜로오스나트륨,옥수수전분
1. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)
2. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈 (폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 트롬빈을 투여 중인 환자
2) 중증 신부전 환자(축적의 위험이 있다.)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
4) 활동성 혈전색전증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전이 있는 환자(뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등) 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자(혈전을 안정화할 우려가 있다.)
2) 소모성 응고장애가 있는 환자(헤파린등과 병용한다.)(혈전을 안정화할 우려가 있다.)
3) 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자 (정맥혈전이 생기기 쉬운 상태이므로, 이 약을 투여하면 혈전이 생길 가능성이 커진다. 침대를 옮기거나, 압박을 중지한 이후 폐색전증이 발생한 예가 보고되었다.)
4) 신부전 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.)
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 드물게 가려움, 발진, 홍조등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 눈 : 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있으며, 투여를 중지해야 한다.
4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 속쓰림 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 유전적으로 혈관신경성부종이 있는 환자에게 장기간 투여 시 정기적인 안검사(시력, 세극등 현미경검사, 안압, 시야) 및 간기능검사를 받도록 한다.
2) 비정기 월경출혈이 있는 환자는 출혈의 원인이 밝혀질 때까지는 이 약을 사용해서는 안된다. 만약 월경출혈이 이 약에 의해서 적절히 감소되지 않는다면, 다른 치료법을 고려해야 한다.
5. 상호작용
1) 트롬빈 : 혈전형성을 촉진하는 작용이 있어, 병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는다.
2) 지혈성 장기제제, 헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해서 혈전형성 작용이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.
3) Batroxobin과의 병용투여에 의해 혈전색전증을 일으킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.
4) Eptacog alfa 등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강화될수 있으므로 신중하게 투여한다.
5) 호르몬 피임제를 병용하는 환자에게서 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있다. 이러한 환자에게 이 약을 사용해야 한다면, 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용하도록 권고해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험을 통한 기형발생 등의 증거는 없지만, 이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중하게 투여한다.
2) 모체혈중농도의 약 1%의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해등의 영향을 줄것으로 생각되지는 않는다.
7. 소아에 대한 투여
15세 미만의 월경과다 소아에 대한 사용경험은 부족하다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 과량투여
과량투여시 구역, 구토, 기립성 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있다. 구토유발, 위세척, 약용탄투여등의 일반적 처치를 시행한다. 신배설을 촉진시키기 위해 다량의 수액섭취를 유지한다. 혈전형성의 위험이 있는 사람은 항응고제치료를 고려한다.
10. 의약품동등성시험 정보주1
(전문가를 위한 정보 참조)
11. 기타
개에게 장기간 대량투여 시 망막변화를 일으켰다는 보고가 있다.
10. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 멜라스민캡슐(트라넥삼산)[오스틴제약㈜]과 대조약 도란사민캡슐(트라넥삼산)(수출명:트라민캡슐)[제일약품㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 트라넥삼산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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| 대조약 |
도란사민캡슐(트라넥삼산)(수출명:트라민캡슐) [제일약품㈜] |
26.85±4.98 |
4.636±0.982 |
3.00 (2.00~4.00) |
5.46±0.71 |
| 시험약 |
멜라스민캡슐(트라넥삼산)[오스틴제약㈜] |
26.45±5.13 |
4.489±1.053 |
2.50 (2.00~4.00) |
5.53±0.65 |
| 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) |
94.03 ~ 102.60% |
91.44 ~ 101.47% |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=26) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 |
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주1 이 약은 오스틴제약㈜ 멜라스민캡슐(트라넥삼산)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 오스틴제약㈜에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라넥삼산[트롬빈] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 캡슐/병,100 캡슐/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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