기본정보
| 제품명 | 자미솔정(독시라민숙신산염) |
|---|---|
| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2025-10-01 |
| 품목기준코드 | 202502598 |
| 표준코드 | 8806707022503, 8806707022510 |
| 허가심사유형 | 제네릭 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : CD020118 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.0mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(131 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 독시라민숙신산염 | 25.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 경질무수규산,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,유당수화물,탭쉴드흰색(29W925),전분글리콜산나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 불면증의 보조치료 및 진정에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1정(25 mg)씩, 1일 1회 반드시 수면 30분전에 복용합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
폐기종, 만성 기관지염 천식 등의 호흡장애, 녹내장, 전립선 비대 환자, 수유부, 15세 이하의 소아, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자, 대두유 과민증 환자 또는 알레르기 반응 경험자, 콩 또는 땅콩 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 임신을 하고 있을 가능성이 있는 사람, 고지단백혈증, 당뇨병성고지혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 지방과부화 관련 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
복용 후 과도한 진정이 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의하십시오.
의사 또는 약사와 상의 없이 2주 이상 복용하지 마십시오.
이 약 복용 시 졸음이 올 수 있으므로 취침 시에 복용하고 낮에 졸음이 나타날 경우에는 용량을 감소하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이미프라민계 항우울약, 항파킨슨제, 디소피라미드와 함께 복용하지 마십시오.
복용 중에는 음주하지 마십시오.
정주용 지질제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 항콜린작용이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
성인 : 독시라민숙신산염으로서 1일 1회 25 mg을 반드시 수면 30분전에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 폐기종, 만성 기관지염 천식 등의 호흡장애 환자
2) 녹내장 환자
3) 전립선(전립샘) 비대 환자
4) 수유부
5) 15세 이하의 소아
6) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
이미프라민계 항우울약, 항파킨슨제, 디소피라미드와 병용(함께 복용)시 소변축적, 변비 등의 이상 반응이 증가할 수 있으므로 주의한다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 의사 또는 약사와 상의 없이 다른 약물과 병용(함께 복용)하거나 2주 이상 투여하지 않는다.
2) 과도한 진정이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
3) 음주 후 또는 음주 시에 이 약을 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것
1) 임부 및 임신을 하고 있을 가능성이 있는 사람
2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 때때로 항콜린작용이 나타날 수 있다.
2) 이 약 투여 시 졸음이 올 수 있으므로 취침 시에 투여한다.
3) 낮에 졸음이 나타날 경우에는 용량을 감소한다.
4) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 독시라민 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제,산제 | 금기 및 주의내용 15세 이하 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10 정/피티피 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2025 | 133,587 |