기본정보
| 제품명 | 아로나민골드정 |
|---|---|
| 성상 | 1. 내수용 : 이 약은 적색의 필름코팅정이다. 2. 수출용 : 이 약은 빨간색의 필름코팅정이다. |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1970-04-17 |
| 품목기준코드 | 197000037 |
| 표준코드 | 8806429010000, 8806429010017, 8806429010024, 8806429010031, 8806429010048, 8806429010055, 8806429010062, 8806429010079, 8806429010086, 8806429010093, 8806429029514, 8806429029521, 8806429029538, 8806429029545, 8806429029552, 8806429029569, 8806429029576 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : ID010061 장축크기 : 15.40mm 단축크기 : 8.34mm 두께 : 6.07mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(548.225 밀리그램) 중-내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 푸르설티아민 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 리보플라빈부티레이트 | 2.5 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 피리독살포스페이트수화물 | 2.5 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 히드록소코발라민아세트산염 | 5.22 | 마이크로그램 | KP | ||
| 5 | 아스코르브산 | 72.2 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 70.0 밀리그램 | 직타용 |
| 6 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40 | 밀리그램 | KP | 토코페롤아세테이트(으)로서 20.0 밀리그램 |
첨가제 : 코포비돈,유당수화물,미결정셀룰로오스,크로스포비돈,오파글로스클리어(97W19196),스테아르산마그네슘,콜로이드성이산화규소,오파드라이 II 빨간색 (85F650020)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
1정(565.785 밀리그램) 중-수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 푸르설티아민 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 리보플라빈부티레이트 | 2.5 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 피리독살포스페이트수화물 | 2.5 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 히드록소코발라민아세트산염 | 5.22 | 마이크로그램 | KP | ||
| 5 | 아스코르브산 | 72.2 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 아스코르브산(으)로서 70.0 밀리그램 | 직타용 |
| 6 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40 | 밀리그램 | KP | 토코페롤아세테이트(으)로서 20.0 밀리그램 |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,오파드라이 II 빨간색 (85F35210),오파글로스클리어(97W19196),스테아르산마그네슘,코포비돈,유당수화물,오파드라이 흰색(OY-S-7223),콜로이드성이산화규소,크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까? 
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기(간유, 비타민 D, E 함유시)의 비타민 B1, B2, B6, E, C의 보급과 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 증상의 완화, 각기, 눈의 피로에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1정씩, 1일 2회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 3개월 미만의 젖먹이, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증(뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 통풍 또는 신장결석, 폴산이 부족한 환자, 혈전성 소인이 있는 환자, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속되는 증상이 나타나는 경우 즉각 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, E, C의 보급
- 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기(간유, 비타민 D, E 함유시)
○다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등)
○각기
○눈의피로
1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(2) 만 3개월 미만의 젖먹이
(3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 레보도파
3) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
(4) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
(5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감
(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(7)우발적으로 과량복용 한 경우
(8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
(2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다
(3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/상자((10정/PTP)x3),60 정/상자((10정/PTP)x6),100 정/상자((10정/PTP)x10),120 정/상자((1정/포)x120),300 정/상자((10정/PTP)x30) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 30,499,253 |
| 2021 | 32,032,862 |
| 2020 | 44,888,830 |
| 2019 | 42,447,989 |
| 2018 | 48,220,590 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-12-28 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2021-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2019-09-23 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-08-08 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-06-08 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2011-06-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2002-01-04 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자1993-09-14 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번12 | 변경일자1991-06-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번13 | 변경일자1988-10-27 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번14 | 변경일자1988-10-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번15 | 변경일자1987-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번16 | 변경일자1987-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번17 | 변경일자1987-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번18 | 변경일자1984-02-06 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번19 | 변경일자1979-11-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번20 | 변경일자1979-11-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번21 | 변경일자1979-11-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번22 | 변경일자1979-11-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |