의약(외)품상세정보

신일브롬헥신염산염정 (수출명 : BIVOTUME, BIVO)

신일브롬헥신염산염정 (수출명 : BIVOTUME, BIVO)

신일브롬헥신염산염정
(수출명 : BIVOTUME, BIVO) 낱알 신일브롬헥신염산염정
(수출명 : BIVOTUME, BIVO) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 신일브롬헥신염산염정 (수출명 : BIVOTUME, BIVO)
성상 노란색의 원형정제 수출용 : 한쪽면은 둥글고 한쪽면은 평면의 모양을 가진 청색의 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 1974-11-02
품목기준코드 197400343
표준코드 8806538014203, 8806538014210, 8806538014227, 8806538014234, 8806538014241, 8806538014258, 8806538014265, 8806538014272, 8806538014289
기타식별표시 장축크기 : 7.0mm 단축크기 : 7.0mm 두께 : 3.2mm 분할선(뒤) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

내수용 : 1정(131.524mg)중, 수출용 : 1정(150.0092mg)중 - 내수용:1정(131.524mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 브롬헥신염산염 8 밀리그램 KP

첨가제 : 유당수화물,젤라틴,스테아르산마그네슘,황색4호,콜로이드성이산화규소,옥수수전분

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색4호

내수용 : 1정(131.524mg)중, 수출용 : 1정(150.0092mg)중 - 수출용:1정(150.0092mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 브롬헥신염산염 8 밀리그램 KP

첨가제 : 젤라틴,스테아르산마그네슘,옥수수전분,청색1호,유당수화물

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

e약은요 정보 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수정일자 : 2021-01-29

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 급ㆍ만성 기관지염의 객담배출곤란에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인 및 14세 이상은 1회 1~2정(8~16 mg)씩 1일 3회, 6세 이상 14세 미만 소아는 1회 1/2~1정(4~8 mg)씩 1일 2~3회, 2세 이상 6세 미만의 소아는 1회 1/2정(4 mg)씩 1일 1~2회 복용합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 수유부, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 위궤양, 심한 신장애, 간부전 또는 심한 간질환, 기관지운동 부전 및 다량 분비물이 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약을 복용하기 전에 에리트로마이신, 세팔렉신, 세푸록심, 아목시실린, 독시사이클린, 옥시테트라사이클린 등의 항생제를 복용하는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 장애, 비특이적 인플루엔자 유사증상(발열, 몸살, 비염, 기침 및 인후염), 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 상복부통증, 때때로 두통, 발진, 호흡곤란, 일시적 오한, 알레르기 반응으로 두드러기, 기관지경련, 혈관부종, 가려움, 아나필락시스 쇽 증상 등 과민반응 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

 

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

 

성인 및 14세 이상 : 브롬헥신염산염으로서 1회 8 ~ 16 mg을 1일 3회 복용한다

6세 이상 14세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 4 ~ 8 mg을 1일 2 ~ 3회 복용한다

2세 이상 6세 미만의 소아 : 이 약으로서 1회 4 mg을 1일 1 ~ 2회 복용한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 수유부 : 이 약 및 이 약의 대사체가 인간의 모유로 이행되는지에 대해서 알려지지 않았다. 동물에서의 약물 약력학/독성학 자료에서는 이 약 및 이 약의 대사체가 동물의 모유로 분비되는 것으로 나타났다. 모유를 먹는 영아에 대한 위험이 배재될 수 없으므로 수유부에게 이 약은 투여되어서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위궤양 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 간부전 또는 심한 간질환 환자(예, 감량하거나 투여 간격을 늘리는 등 주의 깊은 모니터링이 필요하다)

4) 기관지운동 부전 및 다량 분비물이 있는 환자(분비물 축적이 촉진될 위험이 있다)

5) 임부 : 이 약을 임부에게 투여한 자료는 제한적이다. 동물실험에서 직접 또는 간접적인 생식독성이 관찰되지 않았다. 따라서 예방적인 조치로 이 약을 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

6) 에리트로마이신, 세팔렉신, 세푸록심, 아목시실린, 독시사이클린, 옥시테트라사이클린 등의 항생물질을 복용하는 환자 : 폐조직에서의 항생물질의 작용을 증가시킬 수 있다.

7) 고령자 : 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위장관계 : 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 상복부통증 등

2) 정신신경계 : 때때로 두통

3) 면역계, 피부 및 피하조직, 호흡기계, 흉부, 종격동 : 발진, 호흡곤란, 일시적 오한 등이 나타날 경우, 알레르기 반응으로 두드러기, 기관지경련, 혈관부종, 가려움, 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 및 다른 과민반응이 나타나는 경우

4) 복용 5일 후 증상이 개선되지 않는 경우

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 장애가 보고되어 왔는데, 이 약과 같은 거담제 투여와 관련해서 매우 소수에서 보고되었고, 대부분은 환자의 기저질환 및/또는 병용약물에서 기인하는 것으로 보인다. 또한, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에, 환자는 비특이적 인플루엔자 유사증상(예를 들어, 발열, 몸살, 비염, 기침 및 인후염)을 경험할 수 있다. 이러한 초기증상 때문에 기침 및 감기약으로 대증적 치료를 시작할 가능성이 있다. 그러므로 이 약 투여중 새로운 피부/점막 장애가 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받고, 이 약 투여를 중단해야 한다.

2) 이 약으로 치료 받는 동안 객담량의 증가가 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

3) 급성 호흡기 질환 치료시, 증상이 개선되지 않거나 악화된다면 의사의 진찰을 받아야 한다.

4) 운전 및 기계조작 능력의 영향에 대해 수행된 시험은 없다.

5) 기타

(1) 드물게 혈담이 나타날 수 있다.

(2) 동물실험에서 장기간 다량을 연속 투여할 경우 혈청중에 아미노전달효소치와 객담량이 일시적으로 상승한다는 보고가 있다.

(3) 객담량의 일시적 증가는 환자가 불안감을 호소할 수 있다.

6) 과량투여로 인한 특이한 증상은 보고되지 않았으나, 발생시 적절한 처치를 한다. 우발적인 과량투여나 약물 복용 실수 보고에 의하면, 관찰된 증상은 이 약의 권장량에서 발생한 이상 반응과 일치하며 대증치료를 요할 수 있다

7) 사람의 생식능에 대하여 수행된 시험은 없다. 동물실험에서 수태능에 대한 영향은 없었다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 브롬헥신 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1000정/병, 10정/PTP
보험약가 653801420 ( 19원-2017.02.01~)
ATC코드
R05CB02 (bromhexine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 507,129
2021 112,613
2020 449,743
2019 160,272
2018 242,208

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-12-17 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2015-12-17 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2015-12-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2014-01-06 변경항목성상변경
순번5 변경일자2011-08-12 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2011-08-12 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2011-08-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2009-04-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2008-04-16 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자2003-09-29 변경항목제품명칭변경
순번12 변경일자2003-05-15 변경항목제품명칭변경
순번13 변경일자2001-01-18 변경항목제품명칭변경
순번14 변경일자2000-02-03 변경항목효능효과변경
순번15 변경일자2000-02-03 변경항목용법용량변경
순번16 변경일자2000-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번17 변경일자1997-09-23 변경항목제품명칭변경
순번18 변경일자1997-09-23 변경항목성상변경
순번19 변경일자1996-03-18 변경항목효능효과변경
순번20 변경일자1996-03-18 변경항목용법용량변경
순번21 변경일자1996-03-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번22 변경일자1995-01-01 변경항목효능효과변경
순번23 변경일자1995-01-01 변경항목용법용량변경
순번24 변경일자1995-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번25 변경일자1994-07-06 변경항목성상변경
순번26 변경일자1990-08-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번27 변경일자1985-09-25 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번28 변경일자1979-02-27 변경항목제품명칭변경
top 이전 뒤로
A+