기본정보
제품명 | 베타투정(황산테르부탈린) |
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성상 | 백색의 정제 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1975-06-14 |
품목기준코드 | 197500234 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2020-01-01 |
표준코드 | 8806452043600, 8806452043617, 8806518011109, 8806518011116 |
기타식별표시 | 식별표시 : CG010007 장축크기 : 7.06mm 단축크기 : 7.06mm 두께 : 2.94mm 분할선(앞) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(150밀리그람) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 황산테르부탈린 | 2.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,옥수수전분,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염, 기관지확장증
○ 성인 : 테르부탈린황산염으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여로 시작하여 1회 5 mg 1일 3회로 증량한다. 이상반응 등이 발생하는 경우 1회 2.5 mg 1일 3회로 감량할 수 있다 1일 최대투여량은 15 mg이다.
○ 소아(12 ~ 15세) : 이 약으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여한다. 24시간 최대투여량은 7.5 mg이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
이 약은 임부의 급성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로 허가되지 않았다. 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐부종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐부종 발생이 국외에서 보고된 바 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 교감신경흥분성 아민류 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 비후성 심근병증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 갑상샘기능항진증 환자
2) 고혈압 환자
3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자
4) 당뇨병 환자
5) 간질의 병력이 있는 환자
4. 이상반응
1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 불안, 졸음, 드물게 어지럼, 불면 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 용법ㆍ용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.
2) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 특히 주의한다.
3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.
4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 주의한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
임부에 투여 시 태아 심박수가 증가할 수 있다.
2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여시에는 주의한다.
수유부에 투여 시 신생아의 저혈당이 나타날 수 있다
8. 소아에 대한 투여
미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 연속투여 중 나타나는 과량투여에 의한 이상반응은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.
1) 경증 및 중등증 : 감량하되 기관지확장 효과가 충분치 못하여 다시 증량할 경우에는 천천히 증량한다.
2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기 균형·혈당·전해질의 측정, 심박동·리듬 및 혈압의 모니터 등을 실시하여 대사변화를 교정한다. 혈류동력의 약화를 초래하는 부정맥의 발생시에는 심장선택성 베타차단제(메토프롤롤 등)를 투여하는데 이 경우 기관지경련을 유발할 수 있으므로 특히 주의한다. 베타2-효능약에 의한 말초혈관저항 감소로 혈압강하가 나타나는 경우에는 용적증량제(volume expander)를 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기 | |
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사용기간 | 제조일로부터 60 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 500,1000정(의료보험용:1000정) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2011-12-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자1996-04-10 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자1996-04-10 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자1996-04-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자1992-11-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번12 | 변경일자1991-10-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자1990-04-24 | 변경항목효능효과변경 |
순번14 | 변경일자1990-04-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자1983-12-12 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번16 | 변경일자1975-09-19 | 변경항목제품명칭변경 |
순번17 | 변경일자1975-06-14 | 변경항목성상변경 |