기본정보
| 제품명 | 인사돌정(수출명:하이돌정,펠이돌정) |
|---|---|
| 성상 | 주황색의 원형 필름코팅정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1977-10-06 |
| 품목기준코드 | 197700008 |
| 표준코드 | 8806534008503, 8806534008510, 8806534008527, 8806534008534, 8806534008541, 8806534008558, 8806534008565, 8806534008572, 8806534008589, 8806534008596 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DK040006 장축크기 : 10.5mm 단축크기 : 10.5mm 두께 : 5.0mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(409.5밀리그램)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥수수불검화정량추출물 | 35.0 | 밀리그램 | 생규 | 총스테롤(β-시토스테롤로서) 7mg |
첨가제 : 유당수화물,아크릴이즈 MP 흰색 93O18508,오파드라이 흰색 OY-C-7000A,오파드라이 AMB 주황색 80W630015,콜로이드성이산화규소,미결정셀룰로오스,오파그로스2클리어97W19196,스테아르산마그네슘,전분 글리콘산나트륨,포비돈 K30
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
성인 : 초기량으로는 옥수수의 불검화정량추출물로서 1회 70㎎(2정), 1일 3회 식전에 경구투여(복용) 한다. 유지량으로는 1회 35㎎(1정), 1일 3회 식전에 경구투여(복용) 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(정제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에의 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.
2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)
4) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 함유하고 있으므로 약물에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람은 복용 전에 의사, 치과의사, 또는 약사와 상의할 것(황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF) 함유제제에 한함).
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.
2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.
3) 국내에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 치주질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약을 복용(초기 4주간 1일3회, 1회 2정 복용, 4주부터 12주까지 1일3회, 1회 1정 복용, 총 12주간 복용) 한 환자 72명에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.
코인두염(2건), 치아농양(치아고름집), 복통(배아픔), 치아파절, AST증가, ALT 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리통증, 이를 뽑음(발치)(각 1건)
4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광(햇볕)을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
(캡슐제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에의 과민반응 환자
2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(대두유 함유제제에 한함)
3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자(대두유 함유제제에 한함)
2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.
2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 함유제제에 한함).
5) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(대두유 함유제제에 한함)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.
2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.
3) 국내에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 치주질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약을 복용(초기 4주간 1일3회, 1회 2정 복용, 4주부터 12주까지 1일3회, 1회 1정 복용, 총 12주간 복용) 한 환자 72명에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.
코인두염(2건), 치아농양(치아고름집), 복통(배아픔), 치아파절, AST증가, ALT 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리통증, 이를 뽑음(발치)(각 1건)
4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장합니다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절합니다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다(대두유 함유제제에 한함).
2) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광(햇볕)을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월(수출용), 제조일로부터 36 개월(내수용) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 100 정/상자((10정/PTP×10)),120 정/상자((10정/PTP×12)),300 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 17,545,343 |
| 2022 | 24,072,760 |
| 2021 | 14,785,541 |
| 2020 | 29,679,661 |
| 2019 | 28,731,132 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-04-22 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2016-09-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-09-04 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2016-09-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2016-01-28 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2015-08-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-06-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2012-03-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2011-01-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2007-04-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2006-11-23 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자2006-11-20 | 변경항목성상변경 |
| 순번13 | 변경일자1996-06-08 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번14 | 변경일자1996-06-08 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번15 | 변경일자1996-06-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번16 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번17 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번18 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번19 | 변경일자1994-05-26 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번20 | 변경일자1994-05-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번21 | 변경일자1994-05-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번22 | 변경일자1994-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번23 | 변경일자1992-10-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번24 | 변경일자1985-09-19 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번25 | 변경일자1980-04-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번26 | 변경일자1979-01-02 | 변경항목용법용량변경 |