의약(외)품상세정보

코대원정

코대원정

코대원정 낱알 코대원정 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 코대원정
성상 내수용 - 흰색의 원형 정제, 수출용 - 미황색의 타원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1985-01-29
품목기준코드 198501820
표준코드 8806718029201, 8806718029218, 8806718029225, 8806718029232, 8806718029249, 8806718029256, 8806718029263, 8806718029270, 8806718029287
마약류구분 한외마약
기타식별표시 식별표시 : DW050057 장축크기 : 10.1mm 단축크기 : 10.1mm 두께 : 3.5mm 분할선(앞) : -
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(349.5mg) 중 - 내수용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 디히드로코데인타르타르산염 5.0 밀리그램 BP
2 구아이페네신 50.0 밀리그램 USP
3 dl-메틸에페드린염산염 17.5 밀리그램 KP
4 클로르페니라민말레산염 1.5 밀리그램 KP

첨가제 : 전호화전분,유당수화물,합성규산알루미늄,미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

1정(350mg) 중 - 수출용

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 디히드로코데인타르타르산염 5 밀리그램 BP
2 구아이페네신 50 밀리그램 KP
3 dl-메틸에페드린염산염 17.5 밀리그램 KP
4 클로르페니라민말레산염 1.5 밀리그램 KP

첨가제 : 유당수화물,옥수수전분,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,황색203호,젤라틴

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

기침, 가래

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다.

2. 소아 : 12세 이상 15세 미만은 1회 1정, 1일 3회 식후 경구투여한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) MAO억제제(항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자

3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조)

4) 수유부

5) 녹내장 환자(항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있다)

6) 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람

4) 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

6) 안압상승 또는 배뇨장애 환자

7) 의사의 치료를 받고 있는 사람

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

9) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(클로르페니라민의 항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다)

10) 간질 환자

4. 이상반응

1) 쇼크: 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등

2) 과민반응 : 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능

3) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사, 위부불쾌감

4) 정신신경계 : 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란

5) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류

6) 순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달

7) 호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘

8) 혈액계 : 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증

9) 기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상

5. 일반적 주의

1) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피한다.

2) 과량투여 하거나 장기연용하지 않는다.

6. 상호작용

1) 다음 약들과 병용투여하지 않는다 : 다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제 등

2) 알코올, 중추신경억제제 병용시 졸음을 유발할 수 있다.

3) 클로르페니라민은 페니토인대사를 억제하여 페니토인 독성을 유발할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 이 약이 유즙 분비를 억제하고 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게 투여하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환각, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여해야한다.

10. 임상검사치에의 영향

1) 구아이페네신은 요중 5-히드록시인돌아세테이트(5-HIAA)의 정량치를 증가시킨다(카르티노이드 검사), 5-HIAA를 1-니트로소-2-나프톨로 발색시켜 530 nm에서 정량할 경우, 정량치를 증가시킨다(검사전 적어도 24시간전에 이 약 투여를 중지하거나 또는 5-HIAA를 에틸아세테이트로 추출하여 TLC 전개하고, Ehrlich시약으로 발색⋅정량하는 것을 피한다).

2) 구아이페네신은 요중 바닐린만델산(Vanillinmandelic Acid : VMA)의 정량치를 증가시킨다(크롬친화세포종의 검사).

3) 구아이페네신은 Gitlow 정색반응을 할 경우에 적자색이 아닌 적색이 생긴다(이 색은 아밀알코올로 추출하면, 최종 측정에는 영향을 미치지 않는다).

11. 과량투여시의 처치

클로르페니라민의 치사량은 체중 kg당 25 ∼ 50 mg이다. 증상으로는 진정, 중추신경계 비정상적 자극, 중독성 정신병, 경련, 무호흡, 정신착란, 항콜린 효과, 실조증, 부정맥을 비롯한 심혈관계 허탈증 등이 나타날 수 있으며 이 때에는 토근시럽을 이용해 구토를 유발시키거나 위세척을 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디히드로코데인 DUR유형 특정연령대금기 제형시럽,정제 금기 및 주의내용 12세 미만 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디히드로코데인 DUR유형 임부금기 제형정제,액상시럽제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 내수용: 600정/병 수출용: 30정(10정/PTPx3), 100정(10정/PTPx10), 500정/병
보험약가 671802920 ( 37원-2024.05.31~)
ATC코드
R05FA02 (opium derivatives and expectorants)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 4,165,616
2022 6,305,983
2021 1,022,955
2020 3,134,617
2019 3,970,284

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2024-04-12 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-01-23 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2019-02-19 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2019-02-19 변경항목성상변경
순번5 변경일자2019-02-19 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2018-02-11 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2018-02-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2016-03-23 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자2016-03-23 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자2016-03-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자2012-04-10 변경항목성상변경
순번12 변경일자2009-10-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2004-11-04 변경항목제품명칭변경
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