기본정보
제품명 | 우루사100밀리그램연질캡슐(우르소데옥시콜산) |
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성상 | [내수용]암록색의 장방형연질캡슐로서내용물은 흰색-미황색 [수출용]전면은 황록색,후면은 암록색의장방형연질캡슐로서 내용물은 흰색-미황색 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 1986-06-11 |
품목기준코드 | 198600312 |
표준코드 | 8806416020302, 8806416020319, 8806416020326, 8806416020333, 8806416020340 |
기타식별표시 | 식별표시 : DW040374 장축크기 : 23.4mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 8.5mm |
첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
내수용 : 1캡슐(1,230밀리그램)중 / 수출용 : 1캡슐(895밀리그램)중 - 내수용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 우르소데옥시콜산 | 100 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 황색4호,에틸바닐린,황납,콩기름,황색5호,농글리세린,산화티탄,레시틴,야자경화유,젤라틴,청색1호
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호,콩기름,황색5호
내수용 : 1캡슐(1,230밀리그램)중 / 수출용 : 1캡슐(895밀리그램)중 - 수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 우르소데옥시콜산 | 100 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 황색4호,메틸파라벤,야자경화유,농글리세린,에틸바닐린,젤라틴,프로필파라벤,청색1호,황납,황색5호,산화티탄,콩기름,레시틴
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 담즙(쓸개즙)분비 부전으로 오는 간질환, 담도(쓸개길)(담관(쓸개관), 담낭(쓸개))계 질환의 보조 치료, 만성 간질환의 간기능 개선 및 소장절제 후유증 및 염증성 소장 질환의 소화불량에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
이 약은 1회 1/2~1정(우르소데옥시콜산으로서 50 mg~100 mg)씩, 1일 3회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자, 전격성 간염 환자, 방사선비투과성 석회화된 담석 환자, 비기능성 담낭(쓸개)환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 소아, 신질환 환자, 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자, 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자, 콩 또는 땅콩, 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자, 심한 췌장(이자) 질환 환자, 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자, 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간이식이 필요한 환자, 지방과부화로 특별한 위험이 예상되는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
경구 당뇨병제(톨부타미드), 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제, 간에서 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예: 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물), 간에 손상을 주는 약물과 함께 복용할 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 설사, 구역, 구토, 가려움, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감, 발진, 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴, 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소 등이 나타나는 경우에는 복용을 즉각 중지하고, 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
○ 다음 질환의 보조 치료 : 담즙(쓸개즙)분비 부전으로 오는 간질환, 담도(쓸개길)(담관(쓸개관), 담낭(쓸개))계 질환
○ 만성 간질환의 간기능 개선
○ 소장절제 후유증 및 염증성 소장 질환의 소화불량
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 성분에 과민증 환자
2) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 전격성 간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
5) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 소아
8) 신질환 환자
9) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
10) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
11) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
12) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다 : 경구 당뇨병제(톨부타미드)
2) 다음 약물은 이 약의 흡수를 방해한다
: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제
3) 간에서 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예: 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물): 콜레스테롤성 담석형성을 촉진하기 때문에 이 약의 작용을 약화시킬 수 있다.
4) 간에 손상을 주는 약물과 병용((함께 복용(사용))을 피한다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 심한 췌장(이자) 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.)
2) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다.)
3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간이식이 필요한 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다.
3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.
2) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.
3) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.
4) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6-24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.
5) 지방과부화로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기. | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 20캡슐((10캡슐/PTP)Ⅹ2), 30캡슐((10캡슐/PTP)Ⅹ3), 60캡슐((10캡슐/PTP)Ⅹ6) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2021 | 0 |
2020 | 3,102,416 |
2019 | 768,561 |
2018 | 11,824,504 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2013-03-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2013-03-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2012-09-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2009-07-01 | 변경항목제품명칭변경 |
순번8 | 변경일자2009-07-01 | 변경항목성상변경 |
순번9 | 변경일자2008-03-25 | 변경항목제품명칭변경 |
순번10 | 변경일자2008-03-25 | 변경항목용법용량변경 |
순번11 | 변경일자1990-09-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |